引言：對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。

對于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，有關(guān)EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

1.滅菌確認：

設(shè)計開發(fā)資料中未明確滅菌工藝，未見滅菌確認報告；滅菌確認報告中未明確無菌保證水平；滅菌設(shè)備再確認報告中部分檢驗項目無原始檢驗記錄；滅菌柜驗證報告中無審核人員簽字，無結(jié)果評價；未見滅菌柜所使用的計算機軟件系統(tǒng)的驗證資料；滅菌柜驗證報告未對加氣方式和加藥量進行確認；未規(guī)定對產(chǎn)品進行過程驗證、再確認的啟動條件和周期；滅菌確認文件中未對產(chǎn)品裝載模式、EO加注量、滅菌指示劑放置分布圖等進行規(guī)定；滅菌柜滅菌參數(shù)及滅菌柜控制軟件進行過調(diào)整和升級，但未做滅菌過程再確認即投入使用；滅菌器再驗證方案中規(guī)定的參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)不一致；未提供滅菌確認記錄或確認記錄不全；滅菌確認記錄中描述的參數(shù)要求與滅菌確認方案中的規(guī)定不一致；滅菌確認記錄中的設(shè)備編號與現(xiàn)場設(shè)備不符；滅菌確認文件中未對解析環(huán)境和時間進行明確規(guī)定。

2.倉儲管理：

生產(chǎn)廠區(qū)有雜草、積水和建筑垃圾；未設(shè)置環(huán)氧乙烷解析間，或解析區(qū)面積偏小；解析間封閉、不通風(fēng)；解析間排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不合理；環(huán)氧乙烷貯存區(qū)未獨立設(shè)置；環(huán)氧乙烷氣罐堆放在雜物間，未安裝溫濕度計，無相應(yīng)的防火設(shè)施；原材料未明確貯存條件，未在貯存場所配置環(huán)境監(jiān)測裝置；物料標(biāo)識不清，例如，滅菌區(qū)的物料、外包裝材料等無貨位卡，無發(fā)放記錄；包裝材料的倉儲區(qū)環(huán)境不符合要求，對物料的貯存有影響；存放滅菌產(chǎn)品的成品庫的有效通風(fēng)措施不足。

3.滅菌過程控制：

對生產(chǎn)批號和滅菌批號之間關(guān)系的規(guī)定不明確，未明確每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄；滅菌原始記錄中未記錄滅菌開始及結(jié)束時間、滅菌批號和滅菌工藝參數(shù)（如加藥時間、用氣量、換氣次數(shù)、溫濕度、抽真空次數(shù)、生物指示劑批號等）；實際滅菌操作中的部分參數(shù)與滅菌確認報告中的不一致；滅菌作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的滅菌參數(shù)與滅菌確認報告中的不一致；滅菌現(xiàn)場未見溫度控制設(shè)備，與滅菌過程控制文件中的規(guī)定不符；EO加藥間未安裝泄露監(jiān)測報警裝置，無溫濕度計；滅菌柜設(shè)備操作規(guī)程中無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點圖；滅菌記錄中未注明產(chǎn)品名稱和滅菌柜設(shè)備編號；未在滅菌原始記錄中按規(guī)定進行完整記錄。

4.滅菌殘留控制：

未見對EO殘留物信息及采取的處理方法進行驗證的資料；無法提供滅菌殘留控制的相關(guān)原始記錄；EO殘留量檢測記錄中未記錄檢驗設(shè)備編號及檢測參數(shù)；不能提供關(guān)于EO殘留量控制水平的依據(jù)；殘留量檢驗未按檢驗規(guī)程的要求進行。

5.文件管理：

已作廢制度文件和作業(yè)指導(dǎo)書未明確標(biāo)識；文件記錄表單無編號；記錄中無操作人、復(fù)核人簽字；記錄表單未按照規(guī)定程序進行審批；缺少相關(guān)程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書。

6.設(shè)備管理：

設(shè)備組件功能失效卻未進行維修，仍在使用；滅菌柜相連管道無標(biāo)識；設(shè)備維護保養(yǎng)記錄中記載的保養(yǎng)頻次和項目與設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程中的規(guī)定不一致；滅菌柜的計量設(shè)備未標(biāo)明有效期。

7.人員管理：

未對關(guān)鍵崗位人員（如滅菌操作人員）勝任工作的能力進行年度考核或評估；未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員的體檢報告。

8.銷售管理：

銷售記錄無文件編號，記錄滅菌批號信息與滅菌批號規(guī)定不一致，未記錄購貨單位聯(lián)系信息，部分未記錄滅菌批號、生產(chǎn)批號、滅菌失效期。

9.采購管理：

企業(yè)委托EO滅菌協(xié)議書已過期。

10.留樣管理：

每個滅菌批次實際留樣數(shù)量與留樣管理規(guī)定不一致。

滅菌控制的常見共性缺陷達多種多樣，其中以滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制三方面的共性缺陷數(shù)量最多。