引言：醫(yī)療器械注冊(cè)證并非針對(duì)單個(gè)產(chǎn)品，二是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。一系列不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品組成的注冊(cè)單元，如何選擇典型型號(hào)是一個(gè)專業(yè)問(wèn)題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)中，都有典型型號(hào)選擇說(shuō)明事項(xiàng)。

一、有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)，各型號(hào)主要功能基本相同，其中一個(gè)型號(hào)功能最齊全，其他型號(hào)功能在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了刪減，是否可以作為同一注冊(cè)單元申報(bào)？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行判斷，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則（二）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全性有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)前試生產(chǎn)時(shí)應(yīng)如何選取代表性產(chǎn)品規(guī)格？

產(chǎn)品注冊(cè)前的試生產(chǎn)是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，目的是使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。試生產(chǎn)應(yīng)完整，應(yīng)滿足試制量要求，解決不同規(guī)格型號(hào)樣品的可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、工藝過(guò)程的可操作性、所需設(shè)備設(shè)施及其能力、操作人員能力等問(wèn)題。

樣品試生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)基于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、設(shè)備能力、性能、質(zhì)量檢驗(yàn)的復(fù)雜性、完整性和典型性選擇具有代表性的產(chǎn)品規(guī)格，應(yīng)考慮能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的不同材質(zhì)（適用時(shí)）、不同結(jié)構(gòu)、不同規(guī)格尺寸、不同性能（適用時(shí)）等，注意應(yīng)覆蓋極限規(guī)格。

企業(yè)如僅選取部分規(guī)格進(jìn)行樣品試生產(chǎn)，選擇理由應(yīng)充分，應(yīng)確保所有規(guī)格均已納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并能證明具備擬申報(bào)產(chǎn)品所有規(guī)格的生產(chǎn)能力和質(zhì)控能力（例如極限尺寸的加工能力、不同規(guī)格的質(zhì)量控制能力等），設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求。