引言：醫(yī)療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。

醫(yī)療器械注冊人辦理一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，注冊人不設(shè)置凈化車間等生產(chǎn)場地，其質(zhì)量管理體系中關(guān)于場地、設(shè)施與設(shè)備的控制程序如何建立？

答：《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行），分別明確了醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在機構(gòu)人員、場地設(shè)施、設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗等方面的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊人作為產(chǎn)品上市的責(zé)任主體，雖然并未設(shè)置生產(chǎn)場地，但仍應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌醫(yī)療器械附錄的規(guī)定，策劃、驗證并提出與申報產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施與設(shè)備的控制要求，建立并輸出相關(guān)控制程序，作為技術(shù)文件轉(zhuǎn)移給受托方，同時對受托方實際的生產(chǎn)場地、設(shè)施與設(shè)備進(jìn)行評審、明確具體控制要求，并定期監(jiān)督評審受托方的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力。