引言：對(duì)于經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械來(lái)說，家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；其它需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)。

非IVD產(chǎn)品辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)：

1. 基本要求：

——營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含二類醫(yī)療器械銷售）

——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

2. 人員要求：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉(cāng)管1人。

——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。

——（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3. 場(chǎng)地要求：

——盡管新修訂的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法未規(guī)定具體的面積要求，但是證標(biāo)客建議企業(yè)在準(zhǔn)備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，倉(cāng)庫(kù)面積20方以上；辦公室面積40方以上；

——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

——辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。

——倉(cāng)庫(kù)要做分區(qū)及色標(biāo)管理。

4. 制度要求：

——一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

近年來(lái)，承諾制機(jī)制的更廣泛采用，及市場(chǎng)監(jiān)管力量的極大加強(qiáng)。杭州證標(biāo)客提醒各位客戶：一是取證是第一步，取證后的合規(guī)運(yùn)營(yíng)更加重要，能幫助企業(yè)減少行政處罰風(fēng)險(xiǎn)；二是市場(chǎng)監(jiān)管能力和頻次越來(lái)越強(qiáng)，做好持續(xù)合規(guī)勢(shì)在必行。