植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題
發(fā)布日期:2021-06-26 11:43瀏覽次數(shù):1781次
藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關(guān)常見(jiàn)或典型醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)事項(xiàng)的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)及第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注此類(lèi)內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題及解答，詳見(jiàn)正文。
引言：藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關(guān)常見(jiàn)或典型醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)事項(xiàng)的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注此類(lèi)內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題及解答，詳見(jiàn)正文。
問(wèn)題：植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題
回答：植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標(biāo)準(zhǔn)的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應(yīng)規(guī)定，所以無(wú)須引用GB 16174.2標(biāo)準(zhǔn)。