引言：醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時期，看患者福祉和風(fēng)險。我們在看到常規(guī)醫(yī)療器械注冊許可流程之外，有緊急授權(quán)，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。

廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定

（草案）

第一條（目的依據(jù)）為加強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等法律法規(guī)和有關(guān)文件，制定本規(guī)定。

第二條（臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的范圍）臨床急需進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、未獲中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊的，且已注冊產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械（以下簡稱“急需藥械”）。

急需藥械應(yīng)當(dāng)在申請進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

已批準(zhǔn)進(jìn)口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態(tài)調(diào)整，及時公布。

第三條（職責(zé)分工）廣東省藥品監(jiān)督管理局牽頭會同相關(guān)部門，根據(jù)職能和實際需要，制定全過程的監(jiān)管制度和管理措施，具體負(fù)責(zé)對臨床急需港澳藥械的進(jìn)口使用實施批準(zhǔn)。廣東省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)）并對臨床需求進(jìn)行評估審核。廣東省商務(wù)、醫(yī)療保障、市場監(jiān)督管理等有關(guān)部門和海關(guān)總署廣東分署依據(jù)法律法規(guī)、國家有關(guān)政策和本規(guī)定，分別履行相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)。

縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與急需藥械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第四條（指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請和條件） 擬從事指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向廣東省衛(wèi)生健康委員會提出申請，并具備以下條件：

(一)港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)以獨(dú)資、合資或者合作（技術(shù)合作、醫(yī)療聯(lián)合體）等方式設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

(二）依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室或醫(yī)療團(tuán)隊;  　　

(三）具有符合臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械特性和說明書要求的，在其流通、運(yùn)輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度;  　　

(四）設(shè)置藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)；

(五）具有使用臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

第五條（進(jìn)口申請資料）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口使用臨床急需藥械的，應(yīng)當(dāng)按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南（附件一：粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南）的要求，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并承諾申請資料真實、可靠，臨床急需藥械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對急需藥械的使用風(fēng)險承擔(dān)全部責(zé)任。

第六條（技術(shù)支撐及工作機(jī)制和要求）廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會共同建立評審專家?guī)欤瑢χ付ㄡt(yī)療機(jī)構(gòu)提出的擬進(jìn)口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進(jìn)口使用的醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果等先進(jìn)性要求進(jìn)行評估審核。

第七條（審批程序和批件）在受理指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的進(jìn)口使用急需藥械申請后，廣東省藥品監(jiān)督管局應(yīng)當(dāng)在二十個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予進(jìn)口的行政決定。同意批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)頒發(fā)批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期一年；不同意批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。

第八條（委托采購和受委托條件）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送急需藥械。

受委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱受委托經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當(dāng)持有《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進(jìn)口和配送企業(yè)條件（附件二:粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進(jìn)口和配送企業(yè)條件）。

第九條（對受委托企業(yè)的營業(yè)要求）受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求購進(jìn)、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。

受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從境外上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者其授權(quán)機(jī)構(gòu)（以下稱“持證企業(yè)”）購進(jìn)急需藥械；從其他渠道購進(jìn)的，須證明所購進(jìn)急需藥械是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品，保證急需藥械來源合法，質(zhì)量可靠。

急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進(jìn)記錄和驗收記錄保存至有效期滿后三年。

急需進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進(jìn)記錄和驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后五年或者使用終止后五年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。