引言：考慮到醫(yī)療器械注冊項目是對資金和時間要求都非常高的事項，企業(yè)在項目前期要考慮哪些方面呢，一起來看看。

醫(yī)療器械注冊前期需要重點關(guān)注事項：

1.產(chǎn)品所要進行的認證

CFDA、CE、FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA等，不同國家、地區(qū)的認證法律法規(guī)、標準要求不同，注冊流程不同。開發(fā)的產(chǎn)品需要考慮兼容性，項目管理的過程要考慮醫(yī)療器械注冊階段的劃分及每個階段的前置任務(wù)和關(guān)聯(lián)任務(wù)。

2.產(chǎn)品適用的法律法規(guī)和標準

重中之重，產(chǎn)品的性能、功能的制定除了考慮市場需求之外，其次就是考慮法規(guī)和標準的要求。查詢產(chǎn)品適用的法律法規(guī)有哪些，包括功能、性能、材料、電氣安全、生物相容性、軟件、無線傳輸、包裝、運輸、安裝維護、報廢等方面。標準的規(guī)定是最低要求，一個質(zhì)量合格的產(chǎn)品首先應(yīng)該滿足標準的規(guī)定，如產(chǎn)品未達到規(guī)定則檢測不通過，輕則返工，重則重新設(shè)計、開模、制樣。如遺漏了適用條款還要面臨發(fā)補補檢，時間是大大的浪費。

3.臨床策略和對比產(chǎn)品

要不要做臨床是企業(yè)非常關(guān)心的問題，項目初期策劃就會考慮臨床策略，是走豁免臨床還是同品種比對或臨床試驗。原則上產(chǎn)品在豁免目錄中可以豁免臨床，但需要注意與豁免目錄產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異是否可以通過非臨床研究證明其安全性。

同品種比對是目前難度很高的臨床評價方式，可謂是”高要求條件”和“高嚴謹性”。表現(xiàn)在，使用同品種產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)、工藝等未公開的資料應(yīng)取得授權(quán)。另外，拿浙江省來舉例，同品種產(chǎn)品“上市多年”應(yīng)為超過一個注冊周期，“成熟產(chǎn)品”應(yīng)為在中國大陸地區(qū)獲準注冊已經(jīng)超過五個（含五個）以上的同品種產(chǎn)品。在《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中對同品種對比臨床試驗數(shù)據(jù)分析過程的規(guī)定充分體現(xiàn)了嚴謹性。

臨床試驗的資金投入和預(yù)期用途有直接關(guān)系，多一個功能用途可能讓臨床費用翻一翻。臨床試驗的數(shù)據(jù)真實性成為了臨床核查的重災(zāi)區(qū)，選一家合適的CRO和正規(guī)的臨床試驗中心重要。