體外診斷試劑注冊之臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)

體外診斷試劑注冊是這兩年醫(yī)療器械注冊行業(yè)熱門產(chǎn)品，多數(shù)體外診斷試劑注冊需要開展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)提交臨床試驗(yàn)執(zhí)行的方案及與之對應(yīng)的同意開展臨床試驗(yàn)的倫理委員會書面意見。

由于臨床試驗(yàn)方案的變更，可能存在多個(gè)版本號，提交申報(bào)資料時(shí)應(yīng)注意以下原則：

如臨床試驗(yàn)方案的變更發(fā)生在臨床試驗(yàn)正式開展之前，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)最終執(zhí)行的版本號的臨床試驗(yàn)方案，以及該版本號方案對應(yīng)的倫理委員會書面意見。

如臨床試驗(yàn)已經(jīng)開始，過程中發(fā)生方案變更，應(yīng)將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交，并明確說明方案變更的原因及其對已開展的臨床試驗(yàn)的影響。

應(yīng)當(dāng)注意，臨床試驗(yàn)之前應(yīng)充分研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性及合規(guī)性，制定方案并嚴(yán)格執(zhí)行；臨床試驗(yàn)過程中非必要原因不得隨意對方案進(jìn)行更改。