杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理時間和費用

1、我注冊上述公司對法人及股東有什么要求？如學(xué)歷、經(jīng)歷。

答：法人及股東無學(xué)歷、經(jīng)歷要求，因為法人和股東不一定是企業(yè)經(jīng)營者。但是，對企業(yè)負(fù)責(zé)人（一般是總經(jīng)理）要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)，建議高中及以上學(xué)歷；對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷，畢業(yè)滿3年，醫(yī)學(xué)類或理工科專業(yè)。

2、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對公司注冊資金有沒有要求？

答:注冊資金沒有要求，考慮到醫(yī)療行業(yè)特性，建議不低于50萬。

3、公司范圍應(yīng)該包括1、2、3類醫(yī)療器械、1、2、3類醫(yī)品的銷售，但不進(jìn)行實體銷售，是注冊好公司取得相應(yīng)的許可證后，在網(wǎng)上通過阿里、美團等線上平臺銷售，那么針對我這樣的拿證在人員配備上有什么要求？

答：這個問題從3個方面回答：一是網(wǎng)絡(luò)銷售在我國界定為零售業(yè)態(tài)，因此，營業(yè)執(zhí)照范圍必須包含1、2、3類醫(yī)療器械零售范圍；二是我國目前法規(guī)要求必須辦理線下資質(zhì)才可以申請網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)，公司擬從事1、2、3類醫(yī)療器械銷售，必須先辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（從事1、2、3類銷售，備案證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要辦理），然后才能辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證；三是對企業(yè)負(fù)責(zé)人（一般是總經(jīng)理）要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)，建議高中及以上學(xué)歷；對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷，畢業(yè)滿3年，醫(yī)學(xué)類或理工科專業(yè)，如經(jīng)營特殊品類（如眼科、體外診斷試劑、骨科植入等），則還有附加要求。

4、一般拿證時間要多少時間

答：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時間在1周左右，辦好之后即可申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，網(wǎng)絡(luò)銷售備案時間一周左右；建議同期并行辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，時間2周左右?？傮w預(yù)算3周左右。

5、費用是多少？

答：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務(wù)費用3000元左右；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案費用1500元左右；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務(wù)費用10000元左右；醫(yī)療器械GSP軟件（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械國家強制要求購買，經(jīng)營第1類和第2類醫(yī)療器械則無需購買）購買費用2000元左右。另外，企業(yè)還要預(yù)算1500元左右的費用，用于貨架、標(biāo)簽、溫濕度計等購買。