2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布現行有效醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則清單，截至2021年5月底，已發(fā)布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面。
引言：2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布現行有效醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則清單，截至2021年5月底，已發(fā)布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面。
為加強對醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。截至2021年5月底，已發(fā)布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面。注冊技術指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報資料的準備，同時為技術審評部門審評提供參考。
現行有效醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則清單下載：
國家藥監(jiān)局已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則目錄.docx