2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號(hào)《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國(guó)康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
引言：2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號(hào)《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國(guó)康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告
（2021年第1號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年3月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江西國(guó)康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見(jiàn)附表。
針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問(wèn)題，請(qǐng)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
部門檢查發(fā)現(xiàn)事項(xiàng)如下：
| 被檢查單位 | 品種 | 檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 |
江西國(guó)康
實(shí)業(yè)有限
公司
| 醫(yī)用一
次性防
護(hù)服、紅
外額溫
計(jì) | 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.查看質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任職資格要求并現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，質(zhì)量部經(jīng)理晏某兼任銷售市場(chǎng)相關(guān)工作，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量體系管理工作。
二、文件管理方面
2.部分文件未及時(shí)修訂。如《醫(yī)用一次性防護(hù)服成品檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定逐批檢驗(yàn)項(xiàng)目未包括無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目，而成品檢驗(yàn)報(bào)告里有無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)規(guī)程與檢驗(yàn)報(bào)告不符；手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器的使用與《手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程》的操作說(shuō)明不符；未及時(shí)修訂或更新《質(zhì)量手冊(cè)》，企業(yè)提供了兩份《管理者代表任命書》。其中先任命的王某任命書收錄在現(xiàn)行版本《質(zhì)量手冊(cè)》中，但后任命的陳某任命書未收錄。
三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
3.醫(yī)用一次性防護(hù)服貼條工序的工藝參數(shù)溫度、速率，紅外額溫計(jì)關(guān)鍵工序校準(zhǔn)調(diào)試的溫度發(fā)生變更，企業(yè)未對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改（工藝參數(shù)變更）進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。
四、生產(chǎn)管理方面
4.醫(yī)用一次性防護(hù)服的《批號(hào)管理規(guī)定》規(guī)定，產(chǎn)品有效期為自滅菌之日起 2 年，但產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)的有效期為生產(chǎn)日期起 2 年，未標(biāo)識(shí)滅菌批號(hào)或滅菌日期。 |
鄭州邁斯
通醫(yī)療科
技有限公
司
| 紅外線
額溫槍 | 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 8 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.未提供生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人的產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)能力相關(guān)文件。
二、廠房與設(shè)施方面
2.原材料庫(kù)（輔材）貨位卡未記錄物料出入庫(kù)信息。
三、設(shè)備方面
3.不能提供生產(chǎn)設(shè)備恒溫水槽的使用、維護(hù)記錄。
4.兩恒溫水槽 2020 年度校準(zhǔn)結(jié)果分別為“在 37℃下測(cè)得下偏差為 0.23℃” 和 “ 在 37℃ 下測(cè)得下偏差為 -0.19℃” ，不滿足文件規(guī)定≤±0.03℃的恒溫水槽精度要求。
四、文件管理方面
5.《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序》出現(xiàn) IVD、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、藥品類質(zhì)量授權(quán)狀態(tài)人等與該企業(yè)產(chǎn)品不相適應(yīng)文件內(nèi)容。
五、采購(gòu)方面
6.某批次干電池來(lái)料檢驗(yàn)記錄中電池電壓項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果記錄為“合格”，未記錄實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)。
六、生產(chǎn)管理方面
7.產(chǎn)品裝配操作臺(tái)有靜電手環(huán)裝置，但廠區(qū)未見(jiàn)配備靜電衣，地面未標(biāo)識(shí)防靜電區(qū)域，未提供關(guān)于防靜電效果的驗(yàn)證記錄。
七、銷售和售后服務(wù)方面
8.企業(yè)建立了產(chǎn)品銷售服務(wù)程序，但未規(guī)定發(fā)現(xiàn)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位存在有違法違規(guī)行為時(shí)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門上報(bào)”的內(nèi)容。 |
河南省健
琪醫(yī)療器
械有限公
司
| 醫(yī)用外
科口罩、
醫(yī)用防
護(hù)口罩
| 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.部分潔凈區(qū)工作人員未進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。
二、設(shè)備方面
2.用于檢測(cè)樣品和浸提液稱重的機(jī)械天平精度為 0.2g，不能滿足檢測(cè)方法中規(guī)定精度 0.01g 的要求。
3.純化水儲(chǔ)罐蓋內(nèi)壁有黑色污漬，企業(yè)未按相關(guān)規(guī)定定期及時(shí)進(jìn)行清洗、消毒。
三、文件管理方面
4.企業(yè)提供的技術(shù)文件中，出現(xiàn)已作廢作業(yè)指導(dǎo)書，未做標(biāo)識(shí)。
四、采購(gòu)方面
5.采購(gòu)控制程序規(guī)定“合格供方名錄”應(yīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)際為采購(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn)。
五、生產(chǎn)管理方面
6.企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了產(chǎn)品成型是關(guān)鍵工序，設(shè)置了“超聲波頻率”、“氣壓值”，但在產(chǎn)品生產(chǎn)記錄條目中未將這兩項(xiàng)目列入記錄。
六、質(zhì)量控制方面
7.《氣相色譜儀操作規(guī)程》規(guī)定環(huán)氧乙烷檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)定后使用周期為半年，企業(yè)無(wú)法提供驗(yàn)證資料。
8.檢驗(yàn)報(bào)告中設(shè)置的物理、化學(xué)性能等項(xiàng)目的名稱與產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目名稱不一致；原始記錄中“壓力差”只檢測(cè) 3 個(gè)樣品。
七、不合格品控制方面
9.企業(yè)對(duì)監(jiān)督抽檢不合格的醫(yī)用防護(hù)口罩采取 3 級(jí)召回措施，但未能召回北京某醫(yī)院使用剩余的產(chǎn)品，也不能提供后續(xù)處理記錄。 |
北京思路
高醫(yī)療科
技有限公
司 | 注射泵 | 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè) 2020 年培訓(xùn)考核計(jì)劃內(nèi)有管理層參加不良事件監(jiān)測(cè)收集及處理
的培訓(xùn)內(nèi)容，但無(wú)相關(guān)記錄。企業(yè)未能提供員工不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)記錄。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè) CP-600TCI 型注射泵成品檢驗(yàn)記錄顯示，企業(yè)某日使用了泄漏電
測(cè)試儀、耐壓測(cè)試儀、電子天平三臺(tái)設(shè)備，但上述三個(gè)設(shè)備的《設(shè)施使用記
錄》在該日期無(wú)對(duì)應(yīng)的使用登記。
3.現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)企業(yè)廠房?jī)?nèi)原料庫(kù)的溫濕度表、生產(chǎn)車間的游標(biāo)卡尺兩臺(tái)設(shè)
備均超出校準(zhǔn)有效期。
三、文件管理方面
4.企業(yè)《產(chǎn)品及部件編號(hào)的管理規(guī)定》中規(guī)定電池的編號(hào)（批號(hào)）為到
貨日期。查某批次醫(yī)用注冊(cè)泵《生產(chǎn)過(guò)程記錄單》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄（A 類）》，顯示其使用的電池批號(hào)并非其《送貨單》《入庫(kù)單》中的到貨日期。實(shí)際記錄
批號(hào)與企業(yè)受控文件的規(guī)定要求不一致。
在企業(yè)原材料庫(kù)查見(jiàn)個(gè)別貨位卡上存在數(shù)據(jù)記錄修改方式，與企業(yè)《記
錄控制程序》的規(guī)定不一致。
查看企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)歷史資料，企業(yè)提供了 2018 年之后的不良事件
報(bào)告，無(wú)法提供 2018 年之前的不良事件報(bào)告。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
5.企業(yè) CP-600S 型注射泵產(chǎn)品《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改通知單》要求在生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書里增加某環(huán)節(jié)，但在企業(yè)《CP-600S 型/CP-600TCI 型醫(yī)用注射泵生產(chǎn)過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書》及生產(chǎn)過(guò)程記錄單中均未見(jiàn)此內(nèi)容。
五、采購(gòu)方面
6.未查見(jiàn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商變更的控制和程序文件；企業(yè)《采購(gòu)管理規(guī)程》規(guī)定：“對(duì) A 類物料的供應(yīng)商要進(jìn)行實(shí)地考察，填寫《供方調(diào)查評(píng)價(jià)表》”，查企業(yè)《供方調(diào)查評(píng)價(jià)表》未見(jiàn)對(duì) A 類物料的供應(yīng)商實(shí)地考察項(xiàng)目、內(nèi)容，在有關(guān)文件中也未查見(jiàn)對(duì)供應(yīng)商實(shí)地考察的具體要求。
六、質(zhì)量控制方面
7.企業(yè)《CP-600S 型醫(yī)用注射泵成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》、《CP-600TCI 型醫(yī)用注射泵成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》中缺少按其規(guī)定比例計(jì)算被抽樣數(shù)量不足
1 臺(tái)時(shí)的抽樣原則。
按照 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》中對(duì)于“患者輔助電流”的定義，該指標(biāo)不適用于企業(yè) CP-600S/CP-600TCI 型注射泵產(chǎn)品，但企業(yè)在《CP-600S 型醫(yī)用注射泵成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》、《CP-600TCI 型醫(yī)用注射泵成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定有“患者輔助電流”的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
七、銷售和售后服務(wù)方面
8.根據(jù)《顧客信息反饋控制程序》要求，企業(yè)需對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，進(jìn)行滿意度分級(jí)和計(jì)算滿意度值。查看企業(yè)《2020 年思路高售后電話回訪》記錄，企業(yè)收集了顧客反饋信息，但未按要求進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。
八、不合格品控制方面
9.企業(yè)多批《注射泵維修單》未記錄維修后檢測(cè)結(jié)果，另有多批《注射泵不合格報(bào)告單》未記錄不合格品處置后驗(yàn)證結(jié)果和處理意見(jiàn)。
九、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
10.企業(yè)在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)程序》中標(biāo)明：企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作由品管部劉某兼職處置，但該員工已離職，企業(yè)未對(duì)該工作程序文件進(jìn)行更新。企業(yè)負(fù)責(zé)人描述，其離職后不良事件監(jiān)測(cè)工作由趙某某兼職處置，但未能提供相關(guān)的崗位人員任命及職責(zé)文件。
11.企業(yè)有 2020 年 12 月期間的不良事件報(bào)告已超期未進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)；
已評(píng)價(jià)的報(bào)告中，事件發(fā)生時(shí)間、回訪人、回訪時(shí)間等均未記錄且存在原因分析不準(zhǔn)確的問(wèn)題；針對(duì)不良事件報(bào)告中反饋的故障，企業(yè)采取了措施，但未對(duì)具體原因進(jìn)行匯總分析。監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中未查看到該企業(yè)注射泵定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，檢查現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)也未能提供相關(guān)資料。企業(yè)注射泵維修單內(nèi)顯示的屬于不良事件的產(chǎn)品故障，企業(yè)未上報(bào)至國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng) |