引言：從執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，擁有良好業(yè)績表現(xiàn)和漂亮財(cái)務(wù)報(bào)表的公司，并不都是三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類醫(yī)療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械因?yàn)榫薮蟮男枨螅瑥V泛的臨床應(yīng)用場景，為企業(yè)帶來更多的收益。所以，說難點(diǎn)，也要說說金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：

1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行
2.辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求
3.備案人申請辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源
4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件

二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程：

1.國家局注冊信息系統(tǒng)網(wǎng)站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。

2.按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)）》要求提交紙質(zhì)資料。3.形式審查。

4.即時(shí)辦理。

5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。

三、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理費(fèi)用：

辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，政府主管部門不收取任何費(fèi)用。