檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液（以下簡稱消毒液）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對消毒液的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的消毒液，主要有效成分為檸檬酸，一般還可以包含乳酸和蘋果酸，按照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路的加熱消毒。本指導(dǎo)原則不適用于以過氧乙酸、次氯酸鈉、過氧化氫等為主要成分用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路消毒的消毒液。

消毒液按照說明書規(guī)定方法使用時，應(yīng)保證消毒效果，其稀釋比例、pH值、使用溫度和作用時間等性能參數(shù)，應(yīng)與適用的血液透析機(jī)兼容。屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號）中10輸血、透析和體外循環(huán)器械04-03血液凈化輔助器具項(xiàng)下。

二、注冊申報資料要求

（一）綜述資料

1.概述（CH2.2）

消毒液為Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、相關(guān)命名術(shù)語集等文件的規(guī)定，解釋申報產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)，描述產(chǎn)品適用范圍。

2.產(chǎn)品描述（CH2.4）

說明消毒液工作原理、所有成分（包括主要有效成分和水）、含量、pH值、稀釋比例、使用溫度、作用時間等性能參數(shù)、交付狀態(tài)、有效期、以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容，必要時提供對比表格。

型號規(guī)格：對于各種型號規(guī)格的主要有效成分、含量、pH值、稀釋比例、使用溫度、作用時間等性能參數(shù)加以描述，且應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

包裝說明：有關(guān)消毒液的包裝信息，應(yīng)當(dāng)說明與產(chǎn)品直接接觸的最初包裝材料，簡述其選擇理由。

3.申報產(chǎn)品上市歷史（CH2.4）

上市和銷售情況、研發(fā)情況、不良事件情況（如適用）。

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）。

申請者應(yīng)詳細(xì)說明同類或前代產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用情況，描述本次申報器械與已上市器械（包括本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括適用范圍、工作原理、主要有效成分、含量、pH值、殺滅微生物效果、有效期等性能指標(biāo)，建議以列表方式列出。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

4.適用范圍（CH2.5）

（1）適用范圍；

（2）預(yù)期使用環(huán)境；

（3）推薦使用條件；

（4）注意事項(xiàng)或警示信息。

5.原材料控制（CH2.7）

提交消毒液所有成分的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、組成比例、供應(yīng)商名稱、所符合的標(biāo)準(zhǔn)等適用的基本信息。根據(jù)GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》相關(guān)條款，消毒液生產(chǎn)用水最低要求為純化水、主要有效成分原料符合《中華人民共和國藥典》或國際通行標(biāo)準(zhǔn)（如美國藥典、歐洲藥典和日本藥典等）項(xiàng)下檢測項(xiàng)目的要求。

所有成分不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，不能使用GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》明確禁用物質(zhì)。消毒液常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道，提供其生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，以及符合上述標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，同時提供生產(chǎn)企業(yè)原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和報告。

對于首次用于消毒液的新材料（指已上市同類醫(yī)療器械消毒液產(chǎn)品中未出現(xiàn)的材料），應(yīng)提供該材料適合用于預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

（二）研究資料

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品組成、主要有效成分及其含量、性能參數(shù)、毒理學(xué)研究、安全性研究、有效期和包裝等。消毒液各成分及其組成比例不同時，建議分別開展實(shí)驗(yàn)室研究，提供相應(yīng)文件資料。內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

1.產(chǎn)品性能研究（CH3.5）

（1）設(shè)計特征：申請人需列明消毒液各成分及其組成比例，詳細(xì)描述主要有效成分及其含量、各成分的功能，提交配方確定依據(jù)的研究資料，明確不同型號臨床使用的差異、推薦使用的透析設(shè)備類型等。如產(chǎn)品主要有效成分包含檸檬酸、乳酸和蘋果酸以外的特殊物質(zhì)，應(yīng)提供相應(yīng)物質(zhì)結(jié)構(gòu)、參數(shù)和性能分析，以及針對性設(shè)計和驗(yàn)證的內(nèi)容，證明其無危害。

建議列出產(chǎn)品所有成分（包括主要有效成分和水）信息，至少應(yīng)包括：化學(xué)名稱、商品名/材料代號、含量等。

（2）產(chǎn)品特性研究

包括外觀、pH值、裝量、產(chǎn)品主要有效成分（檸檬酸等含量）、有效期、對金屬腐蝕性、殺滅微生物指標(biāo)等。如產(chǎn)品主要有效成分包含特殊物質(zhì)，或其他非同類已上市產(chǎn)品功能的，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)物質(zhì)成分、含量和使用性能。

消毒液接觸的血液透析設(shè)備部件絕大多數(shù)為高分子材料，另有少量金屬部件。金屬耐腐蝕性研究符合《消毒技術(shù)規(guī)范》要求，可適當(dāng)參考GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》全浸腐蝕性試驗(yàn)的規(guī)定。同時，結(jié)合目前常用血液透析機(jī)內(nèi)部管路的材料，說明其耐腐蝕性研究結(jié)果的可接受性。建議選擇主要有效成分最高使用濃度進(jìn)行研究。

殺滅微生物效果的研究文件中，建議提交消毒液配方、各成分組成比例、推薦使用條件等確定依據(jù)和驗(yàn)證資料。根據(jù)說明書宣稱的實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物指標(biāo)（至少包括枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC 9372懸液法或載體法殺滅對數(shù)值），提交符合《消毒技術(shù)規(guī)范》要求的消毒效果試驗(yàn)研究，以及模擬現(xiàn)場消毒試驗(yàn)的研究方案和報告。研究內(nèi)容可適當(dāng)參考GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》條款。應(yīng)說明試驗(yàn)殺滅微生物的種類、試驗(yàn)方法、菌種選擇、接種菌液的濃度、消毒結(jié)果等確定依據(jù)。殺滅微生物效果研究應(yīng)選擇主要有效成分最低使用濃度、最低使用溫度、最短作時間進(jìn)行驗(yàn)證。

（3）毒理學(xué)研究

建議至少開展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)和微核試驗(yàn)。按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版的2.3.1和2.3.8.4條款）中方法，適當(dāng)參考WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》、GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法》內(nèi)容進(jìn)行時，急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)應(yīng)無毒性。微核試驗(yàn)應(yīng)不致突變。

2.對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究（CH3.5或CH3.8）提供主要有效成分最低濃度、最短作用時間、最低作用溫度等最不利條件下，消毒血液透析設(shè)備程序的確認(rèn)依據(jù)和消毒效果驗(yàn)證資料。至少包括模擬現(xiàn)場試驗(yàn)時，對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅對數(shù)值≥3.00。

提供臨床使用條件下（作用時間、使用溫度等），對血液透析設(shè)備使用性能影響的研究資料，包括：①消毒液與血液透析機(jī)上各部件及配件的相互影響（如溫度或電導(dǎo)電極、流量監(jiān)測裝置等，是否會有影響）。②長期使用后對透析設(shè)備組件及管路的腐蝕性等。此外，對使用次數(shù)提供研究依據(jù)及合理解釋。

3.安全性研究（CH3.8）

消毒液會包含檸檬酸、乳酸和蘋果酸等酸性物質(zhì)。為保證產(chǎn)品使用安全性，對適用血液透析機(jī)消毒、沖洗后管路內(nèi)消毒劑殘留應(yīng)符合安全性要求。建議在最高主要有效成分濃度、單次最長作用時間等臨床最嚴(yán)格使用條件下，采用經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的方法，檢測沖洗后即刻和再次使用前（觀察是否存在消毒掛壁后脫離情況）的酸性物質(zhì)溶出總量，并進(jìn)行人體使用安全性評估。

4.有效期和包裝研究（CH3.7）

提供所有型號規(guī)格裝量產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報告。根據(jù)GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》規(guī)定，包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個月。驗(yàn)證研究應(yīng)從產(chǎn)品定型后開始進(jìn)行。具體驗(yàn)證要求根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版的2.2.3條款）進(jìn)行?？蛇m當(dāng)參考GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》內(nèi)容。研究資料中應(yīng)列明保存條件和保存時間。檢測項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中相應(yīng)條款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降應(yīng)≤10%，且存放后主要有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定含量的下限值）、殺滅微生物指標(biāo)、外觀（包括有無顏色變化、有無沉淀或懸浮物產(chǎn)生）、裝量、pH值、耐腐蝕性等。

開封后保質(zhì)時間的研究。為確認(rèn)說明書和標(biāo)簽中各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，按照上述有效期驗(yàn)證檢測項(xiàng)目（除外裝量），提供研究報告。

此外，還建議檢測包裝的完整性。驗(yàn)證項(xiàng)目使用產(chǎn)品特性研究章節(jié)推薦的最高有效成分濃度進(jìn)行。

提供包裝材料生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、購銷文件、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告，列明包裝材料的成分配方信息。包裝驗(yàn)證報告項(xiàng)目包括：包裝材料的物理、化學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性和密封性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)保護(hù)；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性等。

（三）生產(chǎn)制造信息（CH6）

應(yīng)包含產(chǎn)品設(shè)計過程和生產(chǎn)工藝過程資料，特別是上述消毒液性能指標(biāo)、指標(biāo)的選擇依據(jù)與驗(yàn)證資料?？刹捎昧鞒虉D的形式概述設(shè)計過程和生產(chǎn)過程。

詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程及其確定的依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其可靠性論證；確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能的影響；確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。對生產(chǎn)加工過程使用的添加劑等具有潛在毒性或限量使用的物質(zhì)，應(yīng)提供使用量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)。有多個研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（四）臨床評價文件（CH4）

消毒液已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（2018年第94號）。建議按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號）規(guī)定格式和內(nèi)容，提供相應(yīng)臨床評價文件。

（五）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（CH3.2）

應(yīng)包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、剩余風(fēng)險可接受性評定文件。

可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》制訂文件。生產(chǎn)企業(yè)要成立風(fēng)險管理小組，風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、試生產(chǎn)、量產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。

剩余風(fēng)險分析時，要注意風(fēng)險控制措施新引入的風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認(rèn)為風(fēng)險受控。必須進(jìn)行風(fēng)險與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。提供消毒液上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

－風(fēng)險管理計劃已被正確地實(shí)施；

－綜合剩余風(fēng)險可接受；

－已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度。

應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

1.產(chǎn)品安全特征清單；

2.產(chǎn)品可預(yù)見危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

3.風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表。

對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求（CH3.4.1）

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)不低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。申請人對宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在技術(shù)要求中予以規(guī)定。

消毒液產(chǎn)品的技術(shù)要求建議參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品設(shè)計驗(yàn)證結(jié)果、臨床應(yīng)用相關(guān)報告與文獻(xiàn)來制定。所有產(chǎn)品的組件、材料對應(yīng)關(guān)系應(yīng)明確，不用“系列”“等”含糊用詞。

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

列明所有型號、規(guī)格的成分及含量、裝量、包裝材料等，要求明確各規(guī)格型號的區(qū)別。

2.性能指標(biāo)

包括外觀、pH值、裝量、產(chǎn)品有效成分（檸檬酸等含量）、有效期（如存放后主要有效成分含量下降應(yīng)≤10%，且存放后含量均不低于規(guī)定含量的下限值以及外觀、pH值）、對金屬腐蝕性、殺滅微生物指標(biāo)等。如使用特殊原材料，可以補(bǔ)充該原材料成分、含量、使用性能、殘留物等規(guī)定。

3.檢驗(yàn)方法

有關(guān)《消毒技術(shù)規(guī)范》和適宜的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法，建議作為各性能指標(biāo)條款對應(yīng)的檢測方法。

4.術(shù)語（如適用）

三、注冊單元劃分原則和注冊檢測要求（CH3.4.2）

產(chǎn)品主要有效成分（如是否包含檸檬酸）、使用性能和預(yù)期用途等方面有顯著差異的，建議分為不同注冊單元，提供各自完整的注冊申報資料。

產(chǎn)品主要有效成分及其組成比例、性能參數(shù)（包括稀釋比例、作用溫度、作用時間等）、殺滅微生物指標(biāo)，上述項(xiàng)目只要存在一種情況不同時，建議分別開展全部項(xiàng)目的檢測。典型性產(chǎn)品選擇包含全部原材料、組方最復(fù)雜、風(fēng)險最高、使用性能能夠覆蓋其他型號的產(chǎn)品，進(jìn)行全項(xiàng)目檢測。完成典型性產(chǎn)品檢測后，同一注冊單元其他型號可進(jìn)行差異性檢測。

四、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（CH5）

消毒液產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）等適用文件的要求。說明書中信息應(yīng)包含適用范圍、有效成分及其含量、推薦適用機(jī)型消毒參數(shù)、殺滅微生物指標(biāo)（至少包括枯草桿菌黑色變種芽孢懸液法或載體法殺滅對數(shù)值）、裝量、推薦使用條件和方法（使用濃度、稀釋比例、作用溫度、作用時間）、pH值、腐蝕性、注意事項(xiàng)（包括使用場所注意個人安全防護(hù)等）、有效期、拮抗物質(zhì)（如適用）等。適用范圍應(yīng)與臨床評價結(jié)論和國家出臺的規(guī)范性文件一致。注明各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后最長存放時間。

五、參考文獻(xiàn)

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4.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

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9.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號）

10.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》（2017年第187號）

11.《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）>的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號）

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14.GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》

15.GB 27949－2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》

16.GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》

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20.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

21.WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》

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六、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心