1 范圍

4.1.1 (無(wú)標(biāo)題)

1 范圍

4.3 確認(rèn)質(zhì)量管理體系的范圍

4 質(zhì)量管理體系

4組織的背景

4.1理解組織及其背景

4.2理解利益相關(guān)方的需求與期望

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.1 總的要求

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

4.2 文件要求

7.5 文件信息

4.2.1 總則

7.5.1 總則

4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

7.5.1 總則

4.2.3 醫(yī)療器械文件

無(wú)等同條款

4.2.4 文件控制

7.5.2創(chuàng)建和更新

7.5.3文件信息控制

4.2.5 記錄控制

7.5.2創(chuàng)建和更新

7.5.3文件信息控制

5 管理職責(zé)

5 領(lǐng)導(dǎo)

5.1 管理承諾

5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾

5.1.1總則

5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)

5.1.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)

5.3 質(zhì)量方針

5.2質(zhì)量方針

5.2.1設(shè)置質(zhì)量方針

5.2.2質(zhì)量方針溝通

5.4 策劃

6 質(zhì)量管理體系策劃

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃

5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃

6質(zhì)量管理體系策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.3 變更策劃

5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通

5 領(lǐng)導(dǎo)

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

5.3 組織角色、職責(zé)和權(quán)限

5.5.2 管理者代表

5.3 組織角色、職責(zé)和權(quán)限

5.5.3 內(nèi)部溝通

7.4 溝通

5.6 管理審評(píng)

9.3 管理審評(píng)

5.6.1 總則

9.3.1 總則

5.6.2 評(píng)審輸入

9.3.2 評(píng)審輸入

5.6.3 評(píng)審輸出

9.3.3 評(píng)審輸出

6 資源管理

7.1 資源

6.1 資源提供

7.1.1總則

7.1.2人

6.2 人力資源

7.2能力

7.3意識(shí)

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

6.4 工作環(huán)境和污染控制

7.1.4 過(guò)程作業(yè)環(huán)境

7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8 運(yùn)作

7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

8.1 運(yùn)作策劃和控制

7.2 與顧客有關(guān)過(guò)程

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的審評(píng)

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的變化

7.2.3 顧客溝通

8.2.1 顧客溝通

7.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

7.3.1 總則

8.3.1 總則

7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

7.3.7 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)

8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

7.3.8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化

8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

7.3.9 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制

8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更

8.5.6 變更控制

7.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件

7.5.3 文件信息控制

7.4 采購(gòu)

8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

7.4.1 采購(gòu)過(guò)程

8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

8.4.2外部供應(yīng)控制類型和程度

7.4.2 采購(gòu)信息

8.4.3 外部供應(yīng)商的信息

7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

8.4.2外部供應(yīng)控制類型和程度

8.4.3外部供應(yīng)商的信息

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)

7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供

8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

7.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

8.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

7.5.2 產(chǎn)品清潔

無(wú)等同條款

7.5.3 安裝活動(dòng)

無(wú)等同條款

7.5.4 服務(wù)活動(dòng)

無(wú)等同條款

7.5.5 無(wú)菌產(chǎn)品特殊要求

無(wú)等同條款

7.5.6 產(chǎn)品和服務(wù)提供驗(yàn)證過(guò)程

8.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

7.5.7 滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程的特殊要求

無(wú)等同條款

7.5.8 識(shí)別

8.5.2 識(shí)別和可追溯性

7.5.9 可追溯性

8.5.2 識(shí)別和可追溯性

7.5.10 顧客財(cái)產(chǎn)

8.5.3 屬于顧客或外部供應(yīng)商的財(cái)產(chǎn)

7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)

8.5.4 防護(hù)

7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

7.1.5 監(jiān)視和測(cè)試資源

8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

8.1 總則

9.1.1 總則

8.2 監(jiān)視和測(cè)量

9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

8.2.1 反饋

8.5.5 交付后活動(dòng)

9.1.2 顧客滿意

8.2.2 投訴處理

9.1.2 顧客滿意

8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告

8.5.5 交付后活動(dòng)

8.2.4 內(nèi)部審核

9.2 內(nèi)部審核

8.2.5 監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程

9.1.1 總則

8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)

8.3 不合格品的控制

8.7 不合格過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.3.1 總則

10.2 不合格和糾正措施

8.3.2 交貨前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對(duì)措施

8.7 不合格過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.3.3 交貨后發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對(duì)措施

8.7 不合格過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4 數(shù)據(jù)分析

9.1.3 分析和評(píng)價(jià)

8.5 改進(jìn)

10 改進(jìn)

8.5.1 總則

10.1 總則

10.3 持續(xù)改進(jìn)

8.5.2 糾正措施

10.2 不合格和糾正措施

8.5.3 預(yù)防措施

0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

10.1 總則

10.3 持續(xù)改進(jìn)