引言：2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報(bào)告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評(píng)估活動(dòng)，以及未來如何進(jìn)行檢查監(jiān)督的路線圖。對(duì)于有意向開拓北美市場(chǎng)或申請(qǐng)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的企業(yè)可以了解一下。

報(bào)告強(qiáng)調(diào)：

——從2020年3月到2021年3月，F(xiàn)DA共進(jìn)行了821次關(guān)鍵任務(wù)檢查，其中29個(gè)在美國(guó)國(guó)外進(jìn)行。

——此外，自2020年7月恢復(fù)工作以來，F(xiàn)DA共進(jìn)行了777次美國(guó)國(guó)內(nèi)的優(yōu)先檢查。

——自2020年3月以來，在收到的13,500多種醫(yī)療產(chǎn)品批準(zhǔn)或授權(quán)申請(qǐng)中，估計(jì)有68項(xiàng)申請(qǐng)因無法進(jìn)行檢查而被推遲，其中大多數(shù)被認(rèn)為不是關(guān)鍵任務(wù)。

此外，報(bào)告重點(diǎn)概述了檢查的替代工具和方法，包括：

1. 記錄和信息要求

在針對(duì)某些藥品和生物制品的檢查前（或替代檢查），向設(shè)施提出記錄和信息要求、并進(jìn)行審查，從而為監(jiān)管決定和行動(dòng)提供支持。這一監(jiān)管工具是基于美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品方案（FD＆C）第704(a)(4)條的授權(quán)。

在大流行期間，F(xiàn)DA利用了上述條款的授權(quán)，要求美國(guó)國(guó)內(nèi)和國(guó)外設(shè)施提供記錄和其它信息。這一授權(quán)的使用，支持了相關(guān)申請(qǐng)批準(zhǔn)的決定，幫助FDA確定了未來檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域。根據(jù)此過程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，F(xiàn)DA也將某些產(chǎn)品置于進(jìn)口警報(bào)中。

FDA還利用了設(shè)施合規(guī)歷史（包括召回和產(chǎn)品投訴）審查這一方法，以幫助確定監(jiān)督活動(dòng)的優(yōu)先級(jí)。

2021年4月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了定稿指南：“在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，對(duì)藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施進(jìn)行遠(yuǎn)程交互評(píng)估”，網(wǎng)址為：

2. 遠(yuǎn)程評(píng)估

對(duì)某些（食品）領(lǐng)域，F(xiàn)DA啟動(dòng)了遠(yuǎn)程評(píng)估的方法。根據(jù)“外國(guó)供應(yīng)商確認(rèn)計(jì)劃（FSVP）”法規(guī)要求，對(duì)于對(duì)人類和動(dòng)物食品進(jìn)口商，F(xiàn)DA大量使用了遠(yuǎn)程檢查這一方式。

3. 信息共享：美國(guó)國(guó)內(nèi)合作伙伴

FDA利用了可信賴的州、地方、部落和地區(qū)（SLTT）監(jiān)管合作伙伴共享的信息。

FDA表示，對(duì)于確保美國(guó)國(guó)內(nèi)人類和動(dòng)物食品供應(yīng)的安全，SLTT監(jiān)管合作伙伴非常重要。在大流行期間，根據(jù)與FDA間的合同或其它協(xié)議，許多SLTT合作伙伴持續(xù)進(jìn)行了檢查活動(dòng)。

從2020年3月到2021年3月，SLTT合作伙伴代表FDA進(jìn)行4,273次人類食品和1,295次動(dòng)物食品檢查，對(duì)FDA監(jiān)管下的企業(yè)，這確保了其受到了嚴(yán)格的監(jiān)督。

4.信息共享：外國(guó)監(jiān)管合作伙伴

通過相互認(rèn)可和保密協(xié)議，F(xiàn)DA利用可信賴的外國(guó)監(jiān)管合作伙伴共享的信息。

根據(jù)美國(guó)和歐盟互認(rèn)協(xié)議（MRA）的《藥品附件》、美國(guó)和英國(guó)MRA的《藥品附件》以及其它保密承諾，F(xiàn)DA使用了有勝任力的外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的企業(yè)檢查信息。這種方法提供了有關(guān)設(shè)施是否符合法規(guī)要求的更多信息，為與藥品批準(zhǔn)和短缺有關(guān)的決策提供依據(jù)，并且可以用來代替FDA的檢查。

甚至在新冠之前，F(xiàn)DA就利用MRA工作來獲得有關(guān)外國(guó)制藥公司的更多信息，并將MRA成員國(guó)進(jìn)行的國(guó)內(nèi)工作納入FDA的監(jiān)督活動(dòng)。

由于非關(guān)鍵任務(wù)的海外旅行于2020年3月被暫停，因此MRA工作變得越來越重要。針對(duì)全球大流行，F(xiàn)DA評(píng)估了將MRA的使用范圍，并將其擴(kuò)大到國(guó)內(nèi)檢查以外，即包括第三國(guó)檢查：基于FD＆C法案第809條，對(duì)于有勝任力國(guó)家進(jìn)行的第三國(guó)檢查結(jié)果，F(xiàn)DA開始接受并對(duì)其進(jìn)行分類。

5 .抽樣檢驗(yàn)

在國(guó)內(nèi)和國(guó)際海關(guān)，F(xiàn)DA對(duì)其管制產(chǎn)品進(jìn)行抽樣和分析檢驗(yàn)。

FDA使用基于風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品抽樣和分析作為替代工具，在新冠公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間支持合規(guī)行動(dòng)。

6.拒絕產(chǎn)品入境

FDA表示，在美國(guó)入境口岸其使用了相關(guān)授權(quán)，對(duì)于將危險(xiǎn)和有缺陷的產(chǎn)品拒之美國(guó)國(guó)門之外，這起著至關(guān)重要的作用。有關(guān)FDA管制產(chǎn)品的信息，其會(huì)在進(jìn)入美國(guó)之前進(jìn)行電子篩選，以識(shí)別對(duì)公眾健康構(gòu)成更高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械FDA注冊(cè)、FDA醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證