引言：2021年4月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》。2020年全年，全國共受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（首次注冊）申請20654件；更多數(shù)據(jù)見正文。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況。2020年，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件；其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案35057件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案927件。全國共受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件；其中，受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請18697件，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請1287件，受理進口醫(yī)療器械（含港澳臺）首次注冊申請670件。

全國共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請16619件；其中，境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械10688件，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械2165件，進口延續(xù)注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）3766件。

全國共受理醫(yī)療器械許可事項變更申請9614件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6932件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械768件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）1914件。全國共受理醫(yī)療器械登記事項變更申請12500件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7923件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械2114件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）2463件。

2020年，全國共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊15208件；延續(xù)注冊14618件；許可事項變更9095件。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊13636件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊1020件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）首次注冊552件；

批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)12注冊9099件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1815件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）延續(xù)注冊3704件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更6446件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更712件進口醫(yī)療器械（含港澳臺）許可事項變更1937件。