引言：2021年4月12日，為持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化首都營商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊咨詢事項(xiàng)進(jìn)行明確。

為持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化首都營商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）在現(xiàn)有相關(guān)咨詢規(guī)定基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化明確咨詢要求，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作有關(guān)事宜通知如下：

一、咨詢范圍

（一）國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械初審的咨詢；

（二）市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械的咨詢；

（三）醫(yī)療器械分類界定工作的咨詢；

（四）醫(yī)療器械注冊申請受理工作的咨詢；

（五）第二類醫(yī)療器械注冊，涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評價(jià)、申請資料、體系核查、技術(shù)審評相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、程序及技術(shù)審評內(nèi)容的咨詢；

（六）其他涉及市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊工作的咨詢。

二、職責(zé)分工

針對咨詢范圍規(guī)定的事項(xiàng)，結(jié)合相關(guān)單位和部門的職責(zé)分別開展咨詢：

（一）市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處負(fù)責(zé)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械初審相關(guān)工作的咨詢、市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關(guān)工作的咨詢；

（二）北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類界定相關(guān)工作的咨詢、第二類醫(yī)療器械注冊涉及申請資料、臨床評價(jià)、體系核查、技術(shù)審評相關(guān)工作的咨詢；

（三）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢驗(yàn)相關(guān)工作的咨詢；

（四）市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊申請受理相關(guān)工作的咨詢；

（五）其他涉及市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊工作的咨詢可向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處提出，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處將安排相關(guān)單位和部門進(jìn)行咨詢。

三、咨詢方式

業(yè)務(wù)咨詢主要分為電話咨詢、郵件咨詢和現(xiàn)場咨詢?nèi)N方式。

（一）電話咨詢

1.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處，聯(lián)系電話：83979591；

2.北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，聯(lián)系電話：58549949；

3.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，聯(lián)系電話：57901588轉(zhuǎn)1或轉(zhuǎn)2；

4.市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心，聯(lián)系電話：89150290。

（二）郵件咨詢

1.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處，電子郵箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn；

2.北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，電子郵箱地址：ylqxspzx@yjj.beijing.gov.cn；

3.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，電子郵箱地址：yewu@bimt.org.cn。

（三）現(xiàn)場咨詢

1.咨詢時(shí)間

（1）市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處
　　現(xiàn)場咨詢采取預(yù)約制，注冊申請人和注冊人可以事先通過電話或郵件方式聯(lián)系市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處，確定具體現(xiàn)場咨詢時(shí)間；

（2）北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

即日起，現(xiàn)場咨詢原則上固定為每周一、周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00-11:30，下午1:30-5:00，每周四采取預(yù)約制，注冊申請人和注冊人可以事先通過電話或郵件方式聯(lián)系北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，確定具體現(xiàn)場咨詢時(shí)間；

（3）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9:00-11:40，下午1:00-4:40；
　　

（4）市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心
　　每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9:00-12:00，下午1:30-5:00。

2.咨詢地點(diǎn)

（1）市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處，地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1517房間；

（2）北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，地址：北京市西城區(qū)水車胡同13號；

（3）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，地址：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號；

（4）市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心，地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)。

四、注意事項(xiàng)

（一）原則上僅對本市注冊申請人和注冊人提供業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)。

（二）為提升咨詢效率，每個(gè)單位現(xiàn)場咨詢時(shí)間原則上不超過30分鐘，咨詢?nèi)藛T應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

（三）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)工作可向所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門咨詢；

（四）為持續(xù)做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控，現(xiàn)場咨詢需嚴(yán)格控制人員數(shù)量，每個(gè)單位來訪者原則上不超過2名，且嚴(yán)格按照疫情防控相關(guān)要求，規(guī)范佩戴口罩，并配合做好體溫檢測、身份登記等工作。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2021年4月12日