引言：相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產許可證申請流程及要點。

根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理備案?？晌蔗t(yī)療器械屬于三類產品，在此只介紹生產許可的辦理。

一、醫(yī)療器械生產許可證申請流程：

申請流程如下圖所示：

二、醫(yī)療器械生產許可證申請材料（依各地具體情況準備）

（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；

（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；

（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協(xié)議及出租方房產證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間平面圖；

（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）；

（九）質量手冊和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產企業(yè)自查表（原件）

（十一）其他證明資料。

不同地區(qū)略有差異，依據各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。

三、醫(yī)療器械生產許可證變更申請

生產信息發(fā)生變更的，企業(yè)應提出變更申請。

A.增加生產產品

a)增加的產品不屬于原生產范圍

原發(fā)證部門按規(guī)定進行現(xiàn)場檢查，符合要求的變更《醫(yī)療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。

b)增加的產品屬于原生產范圍

與原許可產品生產工藝和生產條件等要求相似的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息；

與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有實質不同的。原發(fā)證部門對申報資料進行審核，并進行現(xiàn)場檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息；

B. 生產地址非文字性變更

應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定；

C. 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更

變更后30日內，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記，并提交相關證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè)，原發(fā)證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

四、醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)申請

《醫(yī)療器械生產許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。對于延續(xù)申請，有必要時原發(fā)證部門會對企業(yè)展開現(xiàn)場檢查，并在原證到期前做出是否準予延續(xù)的決定。

五、跨省建廠

醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產許可。