引言：醫(yī)療器械分類(lèi)界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。

一、申請(qǐng)方式

申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

在線打印《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院4號(hào)樓B404房間，郵編：102629）。

二、申請(qǐng)材料要求

(一) 分類(lèi)界定申請(qǐng)表；

(二) 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

(三) 產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

(四) 進(jìn)口上市證明材料（如有）；

(五) 資料真實(shí)性自我保證聲明；

(六) 其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：

1、與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

2、核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述（如有）；

3、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

4、信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

所有申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

三、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢(xún)

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)和申請(qǐng)人登陸“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖，即可查詢(xún)申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。