引言：新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗(yàn)，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。

體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢須知

     一、適用范圍

符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中定義的屬醫(yī)療器械管理的第二類體外診斷試劑進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

二、標(biāo)準(zhǔn)資料提交要求

委托注冊檢驗(yàn)需提交以下資料，在每份資料上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

1. 產(chǎn)品使用說明書及合格證；

2. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

3. 包裝、標(biāo)簽或標(biāo)簽樣稿；

4. 標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品資料

申請?jiān)噭┳詸z驗(yàn)時(shí)，檢測中若使用本企業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)提供簡要賦值程序，若使用其他公司標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品應(yīng)指明商標(biāo)、型號，提供批號、賦值、說明書、證書等資料。

三、送檢樣品要求

1. 數(shù)量要求

一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時(shí)，委托方應(yīng)書面說明情況，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量，同時(shí)在申請函或檢驗(yàn)委托合同（協(xié)議）備注中注明“不申請復(fù)驗(yàn)”，并簽名。

2. 批次要求

應(yīng)為3批效期內(nèi)產(chǎn)品（其中一批為主批號，另兩個(gè)為副批號用于批間精密度檢測），1批到效期產(chǎn)品（用于穩(wěn)定性檢測），質(zhì)控品、校準(zhǔn)品為1批效期內(nèi)產(chǎn)品。

3. 樣品狀態(tài)要求：

 送檢樣品應(yīng)至少為完成一次檢驗(yàn)用完整包裝。

3. 輔助樣品要求

a) 提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的在有效期內(nèi)的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、線性高值樣品，數(shù)量應(yīng)能滿足所有試驗(yàn)的需要。

b) 如申請檢測的試劑需要在專用儀器上進(jìn)行試驗(yàn)，需請企業(yè)提供專用儀器，并提供該儀器設(shè)備的計(jì)量/校準(zhǔn)證明。

4. 注意事項(xiàng)

產(chǎn)品包裝名稱、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱、說明書名稱三者應(yīng)一致。企業(yè)送檢前務(wù)請核實(shí)包裝標(biāo)識是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求，填寫委托檢測合同（協(xié)議）時(shí)樣品信息一定要與產(chǎn)品包裝標(biāo)識一致。