為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益，8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院網(wǎng)站公布了《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《解釋》），自2017年9月1日起施行。

《解釋》明確，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，按照刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”定罪處罰，并明確了材料造假構(gòu)成犯罪的具體情形。

今年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定調(diào)整為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在制定配套措施，推進(jìn)醫(yī)療器械免臨床目錄的制修訂工作，擬將28種醫(yī)療器械、130類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品納入免臨床目錄，免臨床的器械品種將達(dá)到1000多種。

有數(shù)據(jù)顯示，2017年上半年，全國(guó)共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)10，659項(xiàng)，備案事項(xiàng)13，709項(xiàng)?？偩峙鷾?zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)3699項(xiàng)（首次注冊(cè)541項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)2466項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)692項(xiàng)），進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案898項(xiàng)。各省局批準(zhǔn)注冊(cè)事項(xiàng)6990項(xiàng)（首次注冊(cè)2388項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)2643項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1959項(xiàng)）。

有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)研究出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息系統(tǒng)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)管。鼓勵(lì)二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，擴(kuò)大臨床資源，滿足臨床試驗(yàn)需求。

這位專(zhuān)家透露，在優(yōu)化第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查程序上，相關(guān)部門(mén)將建立受理前會(huì)議溝通機(jī)制，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)直接審批。按照醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際需求，繼續(xù)擴(kuò)大免臨床品種范圍，成熟一批發(fā)布一批。研究境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受原則，統(tǒng)一和規(guī)范認(rèn)可境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)審評(píng)要求，做好臨床試驗(yàn)有因檢查和抽查。

下一步，相關(guān)部門(mén)將研究?jī)?yōu)化醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方法，編制重點(diǎn)品種臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽檢，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)等情況確定品種，加強(qiáng)對(duì)備案機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，涉嫌刑事犯罪的一律移交司法部門(mén)處理。

《解釋》規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員故意使用虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰。藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

“針對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施材料造假行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的”，《解釋》明確規(guī)定，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。