引言：盡管體外診斷試劑有專門的分類目錄和技術(shù)指導(dǎo)原則，但對于體外診斷試劑經(jīng)營來說，仍然是按照管理類別，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

一、銷售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法，銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，備案范圍應(yīng)包括6840大類；銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營許可范圍應(yīng)包括6840大類。

二、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些特殊要求？

由于藥監(jiān)部門在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批，因此，無論公司擬經(jīng)營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，都需要設(shè)置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)。

同時，需要經(jīng)營企業(yè)配備主管檢驗師，這個在近兩年非常緊缺的專業(yè)人才。