引言：考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫(yī)療器械GMP認(rèn)證證書或是ISO13485認(rèn)證證書。相比ISO13485認(rèn)證來說，GMP認(rèn)證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫(yī)療器械GMP認(rèn)證相關(guān)要求。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）

美國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)章（21CFR820）：

A- 一般規(guī)定

1. 范圍

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝、貼簽、儲(chǔ)存、安裝和維修；

（I類裝置僅適用于列出的部分）。

2. 定義

投訴、成分、控制號(hào)碼、設(shè)計(jì)歷史檔案、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、歷史記錄、主記錄、非一致性、質(zhì)量審計(jì)。
B- 質(zhì)量系統(tǒng)要求
1. 管理職責(zé)
質(zhì)量方針 、組織、管理檢查、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)程；
2. 質(zhì)量審計(jì)
質(zhì)量審計(jì)規(guī)程、責(zé)任人、糾錯(cuò)行為。
3. 人員
經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)。
C- 設(shè)計(jì)控制
一般要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)檢查、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓、設(shè)計(jì)變化、設(shè)計(jì)歷史檔案。
D- 文件控制
文件批準(zhǔn)和分發(fā)、文件變化。
E- 采購(gòu)控制
供應(yīng)商、合同商、顧問的評(píng)價(jià)、采購(gòu)資料。
F- 鑒定和可追溯性
G- 生產(chǎn)和過程控制  
1. 生產(chǎn)和過程控制
一般要求、生產(chǎn)和工藝變化、環(huán)境控制、人員、污染控制、廠房、設(shè)備、制造材料、自動(dòng)化過程；
2. 檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)裝備
檢查、測(cè)量和檢驗(yàn)裝備的控制、校準(zhǔn)；
3.工藝驗(yàn)證
H- 接受行為
1.接收、中間過程和最終醫(yī)療器械接受
2.接受狀況
I-非一致性的產(chǎn)品
J- 糾錯(cuò)和預(yù)防行為
K- 貼簽和包裝控制
1.醫(yī)療器械的標(biāo)簽
2.醫(yī)療器械的包裝
L- 搬運(yùn)、儲(chǔ)藏、銷售和安裝
1.搬運(yùn)
2.儲(chǔ)藏
3.銷售
4.安裝
M- 記錄
1.一般要求
2.醫(yī)療器械主記錄
3.醫(yī)療器械歷史記錄
4.質(zhì)量系統(tǒng)記錄
5.投訴檔案
N- 維修
O- 統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)