引言：學(xué)習(xí)ISO標(biāo)準(zhǔn)，個人覺得理解基礎(chǔ)詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的“建立”這個詞的理解。

ISO13485認(rèn)證基礎(chǔ)之怎么理解建立？

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中多出出現(xiàn)“建立”這個詞，如：“4.1總要求，4.1.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用的法規(guī)要求建立、實施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活動或安排?！?、“建立和保持所需的記錄以證實符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的法規(guī)要求(見4.2.5)。”

那怎樣去理解“建立”呢？

個人見解：建立包含三個層次的意思：首先是定義，比如建立什么，我先要定義清楚對象；其次是形成文件，建立什么，我要把它形成文件，無論是電子版還是紙質(zhì)文件都行；最后是“付諸行動”。比如我要建立一個體系，必須要付諸行動，去實施。所以，在任何時候，當(dāng)同學(xué)們看到“建立”一詞或 “建立并保持”時，“建立”的意思是定義、形成文件以及實施。

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