引言：近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑三項(xiàng)，詳見正文。

Q：不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照?qǐng)?zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》？

A：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，該指導(dǎo)原則也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。

Q：WHO規(guī)定新冠疫情防護(hù)用檢查手套要求是什么？

A：1）產(chǎn)品描述：手套，檢查用，丁晴乳膠材質(zhì)，無粉，非滅菌，手套長度宜覆蓋到前臂中部（如：總長不小于280mm），規(guī)格：小號(hào)、中號(hào)、大號(hào)，外層用檢查手套應(yīng)具有較長套筒，完全覆蓋手腕，達(dá)到前臂中部。

2）基本要求及符合標(biāo)準(zhǔn)：

1.歐盟器械指令93/42/EEC，I類器械產(chǎn)品；

2.EN 455《單人用醫(yī)用手套》 （medical gloves for single use）標(biāo)準(zhǔn)要求；

3.歐盟防護(hù)用品指令89/686/EEC  III類（用于有害的大氣環(huán)境、潮濕、熱等的個(gè)人防護(hù)）;

4.EN 374《阻隔化學(xué)和有機(jī)微生物的防護(hù)手套》（Protective gloves chemical and micro-organism）標(biāo)準(zhǔn)要求;

5. ANSI/ISEA 105-2011《美國國家標(biāo)準(zhǔn)-手部防護(hù)用品》（American National Standard for Hand Protection Classification）標(biāo)準(zhǔn)。

Q：測(cè)量正確度是否可用于表示測(cè)量準(zhǔn)確度？

A：測(cè)量正確度是指無窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值之間的一致程度。測(cè)量正確度不是一個(gè)量，因而不能用數(shù)值表示，在ISO5725中給出了評(píng)價(jià)一致程度的方法。測(cè)量正確度與系統(tǒng)測(cè)量誤差有關(guān)，與隨機(jī)測(cè)量誤差無關(guān)。術(shù)語"測(cè)量正確度"不應(yīng)該用于表示"測(cè)量準(zhǔn)確度"，反之亦然。