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廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)
發(fā)布日期:2020-12-02 14:10瀏覽次數(shù):2660次
近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,共計(jì)105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)。為廣東藥監(jiān)部門點(diǎn)贊的同時,也應(yīng)該思考,為什么創(chuàng)新總是在廣東?

引言:近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,共計(jì)105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)。為廣東藥監(jiān)部門點(diǎn)贊的同時,也應(yīng)該思考,為什么創(chuàng)新總是在廣東?

醫(yī)療器械注冊.jpg

廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)清單:





序號注冊申請人產(chǎn)品名稱備注
1深圳邁瑞科技有限公司注射泵、輸液泵、輸液監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)共5個產(chǎn)品集團(tuán)內(nèi)變更
2深圳市液芯科技有限公司液相懸浮芯片檢測儀(產(chǎn)品規(guī)格型號:MFI-100A,差異型號MFI-100B)
3珠海丹珠制藥廠有限公司熱敷貼(型號/規(guī)格:135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm)
4洋紫荊牙科器材(深圳)有限公司定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式固定義齒、定制式正畸矯治器/保持器集團(tuán)內(nèi)變更
5廣東國盛醫(yī)學(xué)科技有限公司一次性使用真空采血管(型號:游離DNA保存管、全血細(xì)胞保存管、血清蛋白保存管規(guī)格:5mLlOmL)
6廣州中科新知科技有限公司非接觸式心率呼吸記錄儀(VSM-M01)
7廣州市豪爾生醫(yī)療設(shè)備有限公司手提式壓力蒸汽滅菌器(ST-20A、ST-20B)
8深圳創(chuàng)達(dá)云睿智能科技有限公司額貼式睡眠記錄儀(型號:UMindSleepS1;UMindSleepE1)
9深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司體外生化診斷試劑共37個產(chǎn)品集團(tuán)內(nèi)變更
10深圳硅基傳感科技有限公司動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(CGMS-01)
11廣州和普樂健康科技有限公司呼吸濕化治療儀(VUN-001)
12廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司隱血檢測試劑盒(膠體金法)、大便隱血/轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒(雙聯(lián)法)、鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑盒(膠體金法)
13深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司一次性超聲引導(dǎo)穿刺定位套件(A型/B型/C型)
14廣州雙瑪生物技術(shù)有限公司血糖測試儀(MP-U1,MP-U2)、血糖試紙(25片/盒,50片/盒,25片/瓶/2瓶/盒)
15深圳市刷新智能電子有限公司醫(yī)用電子體溫計(jì)(主型號:RIT-P02-MED;系列型號:RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、RIT-P02-MP、RIT-P02-MM)
16深圳鑫鴻尚科技有限公司手腕式電子血壓計(jì)(YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03)
17鎧耀生物醫(yī)學(xué)科技(深圳)有限公司新生兒藍(lán)光治療儀(型號:KANGALITE;規(guī)格:L2a、L2b、Z2a、Z2b)
18深圳理邦實(shí)驗(yàn)生物電子有限公司全自動血細(xì)胞分析儀(DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i)
19聯(lián)合眾邦云服務(wù)股份有限公司云電子膠片及報(bào)告系統(tǒng)軟件(UniwitCF-V3.0)
20深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)集團(tuán)內(nèi)變更
21深圳市深研生物科技有限公司血細(xì)胞分離機(jī)(CellSepPRO)
一次性使用血細(xì)胞分離器(HC1235)

22深圳市云中飛電子有限公司中頻治療儀(YA40、YA41)
23深圳市新標(biāo)桿科技開發(fā)有限公司液晶視力表(ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240)
24易普森智慧健康科技(深圳)有限公司全自動細(xì)胞圖像分析儀(EA-810型)
25健科云網(wǎng)(深圳)醫(yī)療科技有限公司多參數(shù)檢測儀(JK100)
26深圳市叁陸零美牙科技有限公司定制式固定義齒(型號規(guī)格:二氧化鋯全瓷貼面、壓鑄玻璃陶瓷全瓷貼面、光固化復(fù)合樹脂貼面)、定制式矯治器(型號規(guī)格:牙膠片式)
27海恩思(深圳)信息科技有限公司穿戴式陰莖勃起監(jiān)測儀(型號:HiensorHl)
規(guī)格:硬漢邦-患者版(iOS),硬漢邦-患者版(安卓),硬漢邦-醫(yī)生版(iOS),硬漢郣-醫(yī)生版(安卓)

28深圳市安瑞國醫(yī)科技有限公司中低頻治療儀(型號:A1)
29深圳看得清視光技術(shù)研究所有限公司驗(yàn)光頭(SKZXY-32I型/SKZXY-32II型/SKZXY-32III型)
30萊弗仕康(廣州)醫(yī)療器材有限公司血糖儀
(OneTouchVerioFlex、OneTouchVerioVue)

31珠海市海杰科技有限公司造影通液儀(型號:ZY-F3)
32珠海金標(biāo)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)有限公司糞便乳鐵蛋白定性檢測試劑盒(乳膠法)20人份/盒
糞便鈣衛(wèi)蛋白定性檢測試劑盒(乳膠法)20人份/盒

33廣州市康源圖像智能研究院便攜式心電記錄儀(KY-E-A1)
34深圳麥科田生命科學(xué)有限公司一次性使用氣管插管(規(guī)格型號:T11125、T11130、T11135、T11140、T11145、T11150、T11155、T11160、T11165、T11170、T11175、T11180、T11185、T11190、T11195、T1111A、T12125、T12130、T12135、T12140、T12145、T12150、T12155、T12160、T12165、T12170、T12175、T12180、T12185、T12190、T12195、T1211A、T11430、T11435、T11440、T11445、T11450、T11455、T11460、T11465、T11470、T11475、T11480、T11485、T12430、T12435、T12440、T12445、T12450、T12455、T12460、T12465、T12470、T12475、T12480、T11230、T11235、T11240、T11245、T11250、T11255、T11260、T11265、T11270、T11275、T11280、T11285、T12230、T12235、T12240、T12245、T12250、T12255、T12260、T12265、T12270、T12275、T12280、T12285、T11330、T11335、T11340、T11345、T11350、T11355、T11360、T11365、T11370、T11375、T11380、T11385、T12330、T12335、T12340、T12345、T12350、T12355、T12360、T12365、T12370、T12375、T12380、T12385),一次性使用帶吸痰腔氣管插管(規(guī)格型號:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用帶吸痰腔氣管插管(規(guī)格型號:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用氣管插管包(規(guī)格型號:TK11170、TK11175、TK11470、TK11475),氣管切開插管(規(guī)格型號:TS11150、TS11155、TS11160、TS11165、TS11170、TS11175、TS11180、TS11185、TS11190、TS12130、TS12135、TS12140、TS12145、TS12150、TS12155、TS12160、TS12165、TS11250、TS11255、TS11260、TS11265、TS11270、TS11275、TS11280、TS11285、TS11290),經(jīng)皮氣管切開插管包(規(guī)格型號:TP11265、TP11270、TP11275、TP11280、TP11285)
35諾康得醫(yī)療科技(深圳)有限公司全自動加力分娩儀(包含耗材分娩器)
36廣東變啦網(wǎng)絡(luò)科技有限公司人體成分分析儀(M1801)
37廣州市安小真醫(yī)療科技有限公司經(jīng)皮黃疸儀(AXZ-9)
38深圳深析智能有限公司細(xì)胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)(DCS1000)
39阿木(深圳)新科技有限公司動態(tài)心電記錄儀(AE-M4-1)
40深圳邁瑞科技有限公司輸液泵(BeneFusion系列)、注射泵(BeneFusion系列)、輸液工作站(BeneFusion系列)和輸液中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)(BeneFusion系列)
41深圳世紀(jì)康都醫(yī)療科技有限公司一氧化氮呼吸檢測儀(EZbreath-1)
42舒糖訊息科技(深圳)有限公司可穿戴動態(tài)心電記錄儀
43深圳吉安康醫(yī)療科技有限公司紅外熱療儀(JAK-A01、JAK-A02)
44廣州萬孚倍特生物技術(shù)有限公司呼吸道病原體多重檢測試劑卡型(包裝袋單人份包裝)12人份/盒,48人份/盒
45艾諾克醫(yī)美科技(珠海)有限公司“Remee”(瑞米麗)電子注射器
46珠海德瑞醫(yī)療器械有限公司一次性使用輸注泵(60mL\100mL\200mL\300mL)
一次性使用鎮(zhèn)痛泵
(60mL\100mL\200mL\300mL)

47廣州九州通醫(yī)療器械有限公司電動洗鼻器(有源)-XBQ01220VAC(有源);可調(diào)式鼻腔沖洗器-XBQ02(無源)
48廣州創(chuàng)賽生物醫(yī)用材料有限公司藻酸鹽敷料
(D1型:10cm×10cm、D2型:5cm×5cm)

49廣州血康陸道培生物技術(shù)有限公司人類AML1-ETO融合基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、人類BCR-ABL1融合基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、人類PML-RARA融合基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
50深圳市鯤博醫(yī)療科技有限公司促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測定試劑盒(微流控化學(xué)發(fā)光法)(20人份/盒、100人份/盒);總β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮測定試劑盒(微流控化學(xué)發(fā)光法)(20人份/盒、100人份/盒);雌二醇測定試劑盒(微流控化學(xué)發(fā)光法)(20人份/盒、100人份/盒);心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結(jié)合蛋白/N末端腦鈉肽/缺血性修飾白蛋白測定試劑盒(微流控化學(xué)發(fā)光法)(20人份/盒、100人份/盒);心肌肌鈣蛋白I/N末端腦鈉肽/D-二聚體測定試劑盒(微流控化學(xué)發(fā)光法)(20人份/盒、100人份/盒);可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白/N末端腦鈉肽測定試劑盒(微流控化學(xué)發(fā)光法)(20人份/盒、100人份/盒);降鈣素原測定試劑盒(微流控化學(xué)發(fā)光法)(20人份/盒、100人份/盒);性激素多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品(6瓶,2.0mL/瓶,L、M、H各2瓶);心臟類和炎癥多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品(6瓶,2.0mL/瓶,L、M、H各2瓶)。
51廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司一次性使用乳膠導(dǎo)尿管(注冊證編號:粵械注準(zhǔn)20162660874)集團(tuán)內(nèi)變更
52廣州銳澄醫(yī)療技術(shù)有限公司五官科高頻治療儀(WZC-VI)
53深圳醫(yī)坤生物科技有限公司臍帶處理器(粵械注準(zhǔn)20172121576)
54中山威習(xí)日化科技有限公司鎮(zhèn)痛冷凍噴霧(型號:245G、215G、108G、45G、10G)
55深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司造影劑高壓注射器(注冊證號:粵械注準(zhǔn)20182310453)型號:DDI—400C、DDI-200C
56深圳世紀(jì)康林醫(yī)療科技有限公司1.耳背式數(shù)字助聽器(共16個型號:CHB-P1PC、CHB-P1PS、CHB-P1PL、CHB-A6AA、CHB-A6AB、CHB-G9YS、CHB-G9CL、CHB-W1AA、CHB-W1AB、CHB-A4AA、CHB-A4AB、CHB-W1CL、CHB-A2AA、CHB-A2AB、CHB-J1YS、CHB-J1CL)2.耳內(nèi)式數(shù)字助聽器(共15個型號:CHI-G7YS、CHI-G7CV、CHI-G7AA、CHI-G7AB、CHI-G8AA、CHI-G8AB、CHI-G8YS、CHI-C2CL、CHI-C1AA、CHI-C1AB、CHI-C1YS、CHI-C1CL、CHI-C3AA、CHI-C3AB、CHI-C3YS)
57深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司一次性使用嬰兒呼吸機(jī)附件(壓力發(fā)生器、鼻導(dǎo)管、鼻塞、鼻罩、頭帶、鼻塞)
58艾卡迪(深圳)科技有限公司心電記錄儀
59廣州??漆t(yī)療器械科技有限公司電動輪椅車
(型號、規(guī)格:V804E-XAA-CA、V804E-YAA-CA、V804D-CAA-CA、V804D-BBA-CA、
V804E-XAA-CB、V804E-YAA-CB、V804D-CAA-CB、V804D-BBA-CB)

60三雷斯醫(yī)療科技(深圳)有限公司一次性使用沖洗吸引電凝切割器
一次性使用沖洗吸引器

61華為終端有限公司腕部單導(dǎo)心電采集器(VID-B99)
62深圳市中誠康健生物醫(yī)療有限公司糖尿病治療儀
63深圳鈕邁科技有限公司陡脈沖治療儀(NK001)
64廣州萬孚倍特生物技術(shù)有限公司呼吸道病原體聯(lián)檢試劑(微陣列芯片法)
65廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司一次性無菌旋塞
一次性無菌血液回路
一次性無菌輸液接頭
集團(tuán)內(nèi)變更
66深圳安科高技術(shù)股份有限公司X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
(ANATOM32Fit、ANATOM64Fit)
集團(tuán)內(nèi)變更
67珠海原妙醫(yī)學(xué)科技股份有限公司一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃(CHP-2×3-57-4.5、CHP-2×3-70-4.5、CHP-2×3-120-4.5、CHP-2×3-200-4.5、EHP-2×3-200-7.0、EHP-2×3-270-7.0、EHP-3×5-200-7.0、EHP-3×5-270-7.0、BHC-1×2-57-2.2、BHC-1×2-70-2.2、BHC-1×2-120-2.2、BHC-1×2-57-3.0、BHC-1×2-70-3.0、BHC-1×2-120-3.0、BHC-2×3-57-3.0、BHC-2×3-70-3.0、BHC-2×3-120-3.0、SBHC-1×2-70-1.7、SBHC-1×2-90-1.7、SBHC-1×2-120-1.7、SBHC-1×2-70-1.9、SBHC-1×2-90-1.9、SBHC-1×2-120-1.9)
一次性使用活檢針(BN-OCR-2-G1407、BN-OCR-2-G1410、BN-OCR-2-G1415、BN-0OCR-2-G1420、BN-OCR-2-G1607、BN-0OCR-2-G1610、BN-OCR-2-G1615、B-0OCR-2-G1620、BN-0CR-2-G1807、BN-0CR-2-G1810、BN-OCR-2-G1815、BN-OCR-2-G1820、BN-OCR-2-G2007、BN-OCR-2-G2010、BN-OCR-2-G2015、BN-0OCR-2-G2020)
一次性使用活檢針(BN-OCR-4-S1407A、BN-0CR-4-S1407B、BN-OCR-4-S1407C、BN-0CR-4-S141OA、BN-OCR-4-S141OB、BN-0OCR-4-S1410OC、BN-0OCR-4-S1415A、BN-OCR-4-S1415B、BN-OCR-4-S1415C、BN-OCR-4-S1420A、BN-0OCR-4-S1420B、BN-OCR-4-S1420C、BN-0CR-4-S1607A、BN-0OCR-4-S1607B、BN-0CR-4-S1607C、BN-OCR-4-S1610A、B-0OCR-4-S161OB、BN-OCR-4-S1610C、BN-0OCR-4-S1615A、BN-OCR-4-S1615B、BN-0OCR-4-S1615C、BN-0CR-4-S1620A、BN-0OCR-4-S1620B、BN-0CR-4-S1620C、BN-0OCR-4-US1807A、BN-OCR-4-US1807B、BN-OCR-4-US1807C、BN-OCR-4-US1810A、BN-OCR-4-US181OB、BN-0CR-4-US181OC、BN-0OCR-4-UIS1815A、BN-OCR-4-US1815B、BN-OCR-4-US1815C、BN-OCR-4-US1820A、BN-OCR-4-IS1820B、BN-OCR-4-IS1820C、BN-0OCR-4-IS2007A、BN-OCR-4-US2007B、BN-OCR-4-UIS2007C、BN-OCR-4-IS2010A、BN-OCR-4-US201OB、BN-0OCR-4-IS2010OC、BN-OCR-4-US2015A、B-OCR-4-US2015B、BN-0OCR-4-UIS2015C、BN-OCR-4-IS2020A、BN-0OCR-4-IS2020B、BN-OCR-4-IS2020C)
一次性使用無菌導(dǎo)引針(DYZ-1305、DYZ-1308、DYZ7-1309、DYZ-1310、DYZ-1311、DYZ-1312、DYZ-1313、DYZ-1314、DYZ-1315、DYZ-1316、DYZ-1317、DWYZ-1318、DYZ-1319、DYZ-1320、DYZ-1505、DYZ-1508、DYZ-1509、DYZ-1510、DWYZ-1511、DYZ-1512、DYZ-1513、DYZ-1514、DYZ-1515、DYZ-1516、DYZ-1517、DYZ-1518、DYZ-1519、DYZ-1520、DYZ-1705、DYZ-1708、DYZ-1709、DYZ-1710、DYZ-1711、DYZ-1712、DYZ-1713、DYZ-1714、DYZ-1715、DYZ-1716、DYZ-1717、DYZ-1718、DYZ-1719、DYZ-1720、DYZ-1905、DYZ-1908、DYZ-1909、DYZ-1910、DYZ-1911、DYZ-1912、DYZ-1913、DYZ-1914、DYZ-1915、DYZ-1916、DYZ-1917、DYZ-1918、DYZ-1919、DYZ-1920、UDYZ-1705、UDYZ-1708、UDYZ-1709、UDYZ-1710、UDYZ-1711、LDYZ-1712、UDYZ-1713、UDYZ-1714、UDYZ-1715、UDYZ-1716、UDYZ-1717、UDYZ-1718、UDYZ-1719、UDYZ-1720、|UDYZ-1905.UDYZ-1908、UDYZ-1909、UDYZ-1910、UDYZ-1911、UDYZ-1912、UDYZ-1913、UDYZ-1914、UDYZ-1915、UDYZ-1916、UDYZ7-1917、UDYZ-1918、UDYZ-1919、UDYZ-1920)

68深圳市中科明望通信軟件有限公司單導(dǎo)聯(lián)心電記錄器(OW19W3)
69東莞永勝醫(yī)療制品有限公司呼吸濕化治療儀集團(tuán)內(nèi)變更
70深圳長城開發(fā)科技股份有限公司一體式腹膜透析液袋加溫儀(CAPDPLUS000)
71深圳市卓潤生物科技有限公司肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
肌紅蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
氨基末端腦利納肽前體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
D-二聚體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
游離三碘里狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
總甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
游離甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
促甲狀腺激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
抗繆勒氏管激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
孕酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
促黃體生成素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
促卵泡生成素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
垂體泌乳素測定試劑食(化學(xué)發(fā)光法)
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生物電刺激反饋儀(PVF3100)
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(凝膠型∶1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支。
沖洗型∶20ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶。)

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(XA3-XAA-CA、XA3-YAA-CA、XA3-CAA-CA、XA3-BBA-CA、XA3-XAA-CB、XA3-YAA-CB、XA3-CAA-CB、XA3-BBA-CB
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