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引言:對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗,當前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確,很多情況下需要依據法規(guī)及經驗去判斷。因此,有官方立場透出時,我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗相關內容。
一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗嗎?
藥監(jiān)總局官方解答:一次性結扎夾夾閉組織時需提供合適的閉合力,閉合力過小不利于止血,閉合力過大易導致閉合處組織斷端的缺血壞死,不利于傷口愈合。臺架試驗一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管,其不能充分模擬術中及術后愈合階段血管的狀態(tài),如管壁結構、術后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態(tài),因而不能充分評價產品的有效性和安全性,需要開展動物實驗研究。