引言：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及試點(diǎn)工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局為富泰京精密電子（北京）有限公司頒發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作下的“注冊(cè)+生產(chǎn)”模式在北京市正式落地，極大促進(jìn)了我市醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)活力，優(yōu)化了資源。

過(guò)去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是捆綁在一起的，開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，其核心價(jià)值就是把產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可解綁，充分利用細(xì)化的社會(huì)分工，讓專業(yè)人做專業(yè)事。北京市藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，深入貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》等文件精神，成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，主管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，相關(guān)處室為成員的北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)分工。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)工作安排，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度積極進(jìn)行探索，相繼發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》、《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》等文件。

《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》和《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》的發(fā)布實(shí)施，對(duì)于加快推進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，盤(pán)活現(xiàn)有產(chǎn)能，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐具有重要意義。博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司持有的“無(wú)創(chuàng)血糖儀”產(chǎn)品注冊(cè)證，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟膭?chuàng)新第三類醫(yī)療器械。富泰京精密電子（北京）有限公司是富智康集團(tuán)有限公司全資子公司，具備大規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的豐富經(jīng)驗(yàn)。博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司作為注冊(cè)人，富泰京精密電子（北京）有限公司為受托生產(chǎn)企業(yè)首批申請(qǐng)參加北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。在收到其申請(qǐng)后，北京市藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)處、生產(chǎn)處等部門(mén)通過(guò)召開(kāi)溝通協(xié)調(diào)會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)辦公、提前介入指導(dǎo)等方式，積極推動(dòng)“注冊(cè)人設(shè)計(jì)-富士康生產(chǎn)”的模式在北京市落地。

下一步，北京市藥品監(jiān)督管理局將對(duì)試點(diǎn)工作中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。同時(shí)，為有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，在事中事后監(jiān)管措施上，將針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)主體分離后，可能出現(xiàn)的注冊(cè)人和受托人之間醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任劃分、質(zhì)量管理體系銜接等問(wèn)題，在檢查企業(yè)質(zhì)量管理能力的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)委托合同、質(zhì)量協(xié)議履行情況的關(guān)注。確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)縫隙無(wú)死角。

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