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接觸鏡護理產品醫(yī)療器械注冊答疑
發(fā)布日期:2020-10-16 15:08瀏覽次數(shù):1836次
接觸鏡及其護理產品是眼科重要器械,常見的接觸鏡護理產品包括日常護理產品、清潔產品、舒潤產品、沖洗產品,隨著接觸鏡越來越廣泛的運營,接觸鏡護理產品申請醫(yī)療器械注冊?的也隨之增多,逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。

引言:接觸鏡及其護理產品是眼科重要器械,是重要的一個醫(yī)療器械細分市場。2020年10月16日,藥監(jiān)總局發(fā)布接觸鏡護理產品醫(yī)療器械注冊相關官方答疑,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、接觸鏡護理產品包括哪些?

常見的接觸鏡護理產品包括日常護理產品、清潔產品、舒潤產品、沖洗產品,隨著接觸鏡越來越廣泛的運營,接觸鏡護理產品申請醫(yī)療器械注冊的也隨之增多,逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。

二、制定接觸鏡護理產品的物理相容性性能指標如何明確循環(huán)操作的次數(shù)?

依據(jù)YY/T 0719.5-2009接觸鏡護理產品與接觸鏡的物理相容性試驗,對于每日使用的接觸鏡護理產品,需進行30次循環(huán)操作;對作為護理過程中一部分的產品(如酶清潔劑),循環(huán)次數(shù)應能代表一個月的使用或至少5次。以上循環(huán)次數(shù)建議在產品技術要求的檢測方法中明確。

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