灌流器產(chǎn)品注冊(cè)之可瀝濾物控制要求
發(fā)布日期:2020-10-11 11:51瀏覽次數(shù):2260次
2020年10月10日，審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。
引言：2020年10月10日，審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。詳見正文。
首先，申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格限制原材料、生產(chǎn)工藝等過程中相關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的使用以確保其殘留滿足預(yù)期使用條件下的安全性要求，并確保批次間穩(wěn)定，或者進(jìn)行相關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的替代研究。其次，應(yīng)對(duì)各環(huán)節(jié)可能引入到最終成品的可瀝濾物進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如單體、溶劑、催化劑、交聯(lián)劑等，還有一些原材料制備過程中可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物，如二乙烯苯制備時(shí)可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物萘等。