引言：盡管目前只有極少數(shù)公告機構獲得了MDR公告資格，只有極少數(shù)標桿且有取得了MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證證書。隨著2021年5月26日的臨近，多數(shù)開拓或觀望歐盟市場的朋友們問到MDR法規(guī)的應對相關事項。本文帶您了解體系要求變化。

我們知道，醫(yī)療器械CE認證對于體系的要求是符合ISO13485：2016及歐盟及目標市場法律法規(guī)要求，對于體系，一起來看一下有哪些變化要求：

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

1）質(zhì)量手冊范圍涉及引用法規(guī)或法規(guī)依據(jù)時，需要引用MDR法規(guī)；

2）應增加MDR中的術語和定義。

二、總要求

1） 依據(jù)2013/473/EU ：COMMISSION RECOMMENDATION on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices，增加“無預先通知審核控制程序” ；

2） 依據(jù)MDR原文：鑒于自然人或法人可根據(jù)適用歐盟和國家法律，就缺陷器械造成的損害提出索賠，因此，可要求制造商采取適當措施，就其在第85/374/EEC號指令規(guī)定的潛在責任提供足夠的保險范圍。這些措施應與器械的風險等級、類型和企業(yè)規(guī)模成比例。在本文中，還應規(guī)定有關主管機構向可能因缺陷器械而受傷人員提供信息的規(guī)則。生產(chǎn)商應策劃或者安排考慮必要的保險及保險機構的選擇，建立財務保障；

三、過程更改

為確保產(chǎn)品或質(zhì)量體系有重大改變時能及時準確通知公告機構，應建立涉及質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品范圍、臨床調(diào)查、法規(guī)活動等的重大更改應通知公告機構的相應程序。

四、外包

1） 應增加歐盟授權代表及其變更控制程序；

2） 建立唯一醫(yī)療器械標識碼（UDI)控制程序；

3） 建立MDR下的法規(guī)聯(lián)絡人，持證人等應作為供應商進行管控的相應程序，雙方的職責權限應在協(xié)議中規(guī)定清晰。

五、文件控制

1） 醫(yī)療器械CE技術文件控制程序中增加MDR附錄II&III，對CE技術文件職責和流程規(guī)定；

2） 依據(jù)MDR 附錄I 第III章 有關器械隨附信息的要求，MDR法規(guī)下對市場宣傳材料、網(wǎng)站的翻譯控制的規(guī)定將更加嚴格，原有的MDD中的語言控制程序中需要增加此方面的內(nèi)容。

六、管理職責、權限和溝通

根據(jù)MDR 第15條 負責法規(guī)符合性的人員職責，應建立合規(guī)負責人的崗位職責。

七、 管理評審

管理評審計劃中應包含MDR的輸入要求，比如包含法規(guī)合規(guī)戰(zhàn)略。

八、人力資源

應增加MDR法規(guī)培訓，培訓計劃包含內(nèi)審員、注冊、技術文檔管理、研發(fā)、UDI、客訴、銷售等人員的MDR培訓，形成培訓記錄。

九、設計和開發(fā)

1)    根據(jù)MDR Annex I要求，設計開發(fā)文檔中的輸入和驗證的內(nèi)容應包括MDR下的GSPR；

2)    新增MDR下對標簽和語言的要求；

3)    新增MDR下對臨床評價的要求。

十、 標識

1） 新增《產(chǎn)品的唯一標識標準管理程序》

2）新增《法律服務和經(jīng)濟運營商類供應商標準管理程序》，確保MDR下對進口商、分銷商如何保持分銷記錄的可追溯性；

十一、 反饋

MDR強化對上市后監(jiān)督的要求，相對應《醫(yī)療器械上市后監(jiān)督標準管理程序》；

十二、 向監(jiān)管機構的報告

MDR下對警戒系統(tǒng)的要求，相對應《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)標準管理程序》；

十三、 內(nèi)審

需按照MDR更新內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表。

后續(xù)，我司將繼續(xù)科普有關醫(yī)療器械CE認證相關知識，幫助大家更好的應對MDR及相關法規(guī)變化，任何疑問，也歡迎您隨時方便與我司葉工18058734169（微信同）聯(lián)系。