引言：2020年9月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告（2020年第63號）》，企業(yè)因體系缺陷面臨處罰。盡管國內(nèi)注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)沒有強(qiáng)制要求企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證，但是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立體系并做好日常是基本要求。

國家藥監(jiān)局關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告（2020年第63號）

國家藥品監(jiān)督管理局組織對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、 設(shè)計(jì)開發(fā)方面
    產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)圖不符合，實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品有隔離變壓器，但在企業(yè)高頻手術(shù)設(shè)備接線圖中無變壓器，實(shí)際產(chǎn)品有腳踏開關(guān)，而背板安裝圖中無腳踏開關(guān)插孔，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入的要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
　　取得產(chǎn)品注冊證后生產(chǎn)的3臺設(shè)備與注冊檢驗(yàn)樣機(jī)內(nèi)部設(shè)計(jì)不一致，設(shè)計(jì)變更未經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。各元器件位置、布線發(fā)生改變，電路板上未包裹金屬外殼，增加了電源模塊，熔斷器規(guī)格不同，不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
　　二、不合格品控制方面
　　針對不合格情況實(shí)際采取的整改措施與審評記錄不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
　　武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
　　國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成湖北省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。湖北省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
　　特此通告。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             國家藥監(jiān)局

2020年9月18日