有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容問題答疑
發(fā)布日期:2020-09-19 00:00瀏覽次數(shù):2151次
相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，EMC是常見整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關(guān)問題答疑，詳見正文。
引言：相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，EMC是常見整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關(guān)問題答疑，詳見正文。
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成中通常包含臺車，電磁兼容檢測時是否需要檢測臺車?
【答】電磁兼容測試布置中分為落地式設(shè)備和臺式設(shè)備，二者試驗(yàn)布置要求不同，試驗(yàn)結(jié)果可能存在差異性。因此，實(shí)際使用中如果需要臺車，電磁兼容通常配合臺車一起，按照落地式設(shè)備進(jìn)行檢測；如果不需要臺車，電磁兼容通常按照臺式設(shè)備進(jìn)行檢測。如果實(shí)際使用中二者兼有（即臺車為可選），則電磁兼容測試中應(yīng)同時按照落地式設(shè)備和臺式設(shè)備進(jìn)行檢測。