引言：經(jīng)常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關(guān)問題，特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫一篇文章，為大家介紹醫(yī)療器械注冊需要多長時間。

一、醫(yī)療器械注冊需要多長時間可以拿證？

在回答這個問題之前，我現(xiàn)跟大家介紹醫(yī)療器械注冊項目的關(guān)鍵路徑事項，主要包括如下幾個方面：

前期準備時間：包括產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、場地及廠房裝修、設(shè)備采購及安裝調(diào)試、樣品生產(chǎn)等工作。不同產(chǎn)品的前期準備時間差異較大，一般來說無菌醫(yī)療器械的前期準備時間比非無菌產(chǎn)品的時間要長。

產(chǎn)品檢測時間：醫(yī)療器械注冊檢測時間由檢測項目、檢測周期、醫(yī)療器械檢驗所排隊情況等要素覺得，其中，生物學檢測時間較長，如亞慢性細胞毒性試驗通常要5個多月時間。

臨床評價時間：醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗三種臨床評價形式，尤其是醫(yī)療器械臨床試驗，占用的時間非常長。

醫(yī)療器械注冊審評：醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定三類醫(yī)療器械注冊審評時間90個工作日，二類醫(yī)器械注冊審評時間為60個工作日，補正要求在1年之內(nèi)完成。近兩年，國家級地方藥監(jiān)局都在致力于提高審評審批效率，因此，審評審批的時間相對來說屬于可控時間。

二、一年可以拿到醫(yī)療器械注冊證嗎？

根據(jù)產(chǎn)品復雜程度，時間會有所不同。二類醫(yī)療器械注冊一般1年左右，三類醫(yī)療器械注冊一般2.5年左右，未計算醫(yī)療器械臨床試驗時間。 創(chuàng)新和優(yōu)先審批醫(yī)療器械屬于綠色通道、會加快審批。但是，創(chuàng)新和優(yōu)先審批程序也可能增加前期研發(fā)定性和準備時間。