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發(fā)個非醫(yī)療器械CE認證介紹,幫大家更好認識CE
發(fā)布日期:2020-08-08 15:33瀏覽次數(shù):3290次
近日,有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關(guān)CE的問題,因此,決定寫篇文章,讓大家對CE及CE認證有更多認知,CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認證,還有各種各樣的CE認證。

引言:近日,有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關(guān)CE的問題,因此,決定寫篇文章,讓大家對CE及CE認證有更多認知,CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認證,還有各種各樣的CE認證。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

發(fā)個非醫(yī)療器械CE認證介紹,幫大家更好認識CE:

CE標志是歐盟對產(chǎn)品提出的一種強制性安全標志,它是法語 "CONFORMITE EUROPENDE" 的縮寫。根據(jù)歐盟理事會的規(guī)定,所有相關(guān)產(chǎn)品在投入歐盟市場前,必須符合相關(guān)指令的基本要求、經(jīng)過合格評定程序評定并加貼CE認證標志。對于無線通信設備通常指RED認證。


測試依據(jù):

指令和協(xié)調(diào)標準是CE認證的主要法律依據(jù)。常用的指令包括無線電設備指令(The Radio Equipment Directive,以下簡稱“RED”)、低電壓電氣設備指令(Low Voltage Electrical Equipment Directive,以下簡稱“LVD”) 、電磁兼容 (Electro Magnetic Compatibility,以下簡稱“EMC”) 指令;每個指令下又包含具體的標準,比如RED下面包含EN301 489、EN 301 511 等協(xié)調(diào)標準,EMC指令下面包含EN55032、EN55035等協(xié)調(diào)標準。其中,指令由歐盟委員會制定的,協(xié)調(diào)標準主要歐洲標準化委員會(CEN)、歐洲電工標準委員會(CENELEC)和歐洲電信標準協(xié)會(ETSI)這三個標準化組織制定的。


測試內(nèi)容:

對于無線終端產(chǎn)品,測試內(nèi)容包括如下幾個部分:

射頻:即 Radio Frequency ,簡稱RF。主要針對GSM、WCDMA、LTE、5G、Bluetooth,WIFI等。

電磁兼容:即Electromagnetic Compatibility,簡稱EMC。電磁兼容規(guī)范產(chǎn)品的電磁騷擾信號不會影響其他的產(chǎn)品運作,同時產(chǎn)品也具備足夠抵抗外界干擾的能力。因此,EMC包括兩方面的要求:電磁騷擾和抗干擾。

射頻暴露: 即RF exposure。測量外電磁場的作用下,人體內(nèi)將產(chǎn)生感應電磁場。由于人體各種器官均為有耗介質(zhì),因此體內(nèi)電磁場將會產(chǎn)生電流,導致吸收和耗散電磁能量。生物劑量學中常用SAR來表征這一物理過程,歐盟對SAR限值規(guī)定是2.0W/kg 平均每10g。

安規(guī):即Safety。強調(diào)對產(chǎn)品使用人員和維護人員的保護,讓用戶享受產(chǎn)品方便時,不會被產(chǎn)品傷害。與產(chǎn)品功能設計考慮不同,安規(guī)是使用安全規(guī)范來考慮產(chǎn)品。

音頻安全:即Audio safety。針對所有戴耳機或有耳機插口的便攜式音響設備。測試分為兩部分,Part1主要針對帶耳機的音視頻便攜式套裝產(chǎn)品,Part2主要針對那些需單獨提供耳機的便攜式音視頻設備或由其他生產(chǎn)廠商提供的耳機。


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