引言：2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）》，詳見(jiàn)正文。

為貫徹落實(shí)中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，進(jìn)一步做好《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)和技術(shù)審查工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）

上海市藥品監(jiān)督管理局

2020年8月3日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）

為規(guī)范本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào)）要求，制定本指南。

本指南對(duì)申請(qǐng)本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫(xiě)要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容。

一、申報(bào)資料內(nèi)容

（一）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫(xiě)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請(qǐng)表信息（包括備注）應(yīng)當(dāng)完整真實(shí)。需要申請(qǐng)專家回避的，應(yīng)當(dāng)明確申請(qǐng)回避的專家并詳述理由。

（二）申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品管理類別

提供產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據(jù)和理由。

（四）概述

簡(jiǎn)明扼要闡明產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理是否為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性的改進(jìn)情況、核心技術(shù)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)情況、顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情況。

（五）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明，并注明相關(guān)發(fā)明專利狀態(tài)（依法擁有、依法通過(guò)受讓取得、申請(qǐng)公開(kāi)進(jìn)入實(shí)審）。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，可以以列表方式列明發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。應(yīng)避免羅列與申報(bào)產(chǎn)品核心技術(shù)無(wú)關(guān)的發(fā)明專利。

2.提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請(qǐng)人已獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)證書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復(fù)印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

（2）申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》復(fù)印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

（3）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告（距本次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間不超過(guò)1年），報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過(guò)程中，權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書(shū)復(fù)印件。

（4）闡述核心技術(shù)特點(diǎn)和處于國(guó)內(nèi)的發(fā)展水平，并通過(guò)文獻(xiàn)或產(chǎn)品檢索及比對(duì)等方式證明該技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械空白。

（六）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。

（七）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；

（2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；

（3）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究和能夠體現(xiàn)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（八）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)（如國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)等）、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處。

（2）提供境內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說(shuō)明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料（如有）。

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值

（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過(guò)創(chuàng)新使所申請(qǐng)醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（九）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

1.基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果；

2.參照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫(xiě)。

（十）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的相關(guān)要求。

（十一）其他證明產(chǎn)品符合《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第三條的資料

如產(chǎn)品或者其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

（十二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

二、申報(bào)資料格式

（一）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊(cè)。

（二）應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（三）由申請(qǐng)人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)當(dāng)提供彩色副件。

三、其他

（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫(xiě)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表的全部?jī)?nèi)容。

（二）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

（四）對(duì)于再次申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請(qǐng)受理號(hào)及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)資料原件所在申報(bào)資料的受理號(hào)及位置。