引言：2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。

在《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》發(fā)布后，江蘇多次與上海、浙江、安徽探索以產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地為核心理念的跨區(qū)域監(jiān)管模式。并于2019年10月29日一市三省聯(lián)合對(duì)外發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作試試方案》，為規(guī)范儀練器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，一市三省又于2020年3月共同發(fā)布了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》。

截至到2020年7月20日，江蘇已完成醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)受托生產(chǎn)備案事項(xiàng)38項(xiàng)，共涉及57家企業(yè)參與試點(diǎn)，其中12家生產(chǎn)企業(yè)涉及跨區(qū)域受托生產(chǎn)；已完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更審批事項(xiàng)3件，醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審批事項(xiàng)109件，共9家企業(yè)的113個(gè)產(chǎn)品被同意納入試點(diǎn)范圍，注冊(cè)人制度試點(diǎn)初見成效。