軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期？
發(fā)布日期:2020-07-23 12:19瀏覽次數(shù):1838次
軟性接觸鏡在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)路徑辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期問題。
引言：軟性接觸鏡在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)路徑辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期問題。
軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期？
答：因現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報(bào)時(shí)需提供完整的實(shí)時(shí)老化研究報(bào)告。