引言：無菌醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌是應用最廣的滅菌方式之一，一起來了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項。

目前醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，它是易燃易爆的有毒氣體，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為0.884，沸點為10.8°C，其密度為1.52g/cm3。在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當濃度過高時可引起爆炸。 

環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學儀器、醫(yī)療器械、皮毛、棉、化纖、塑料制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。  

1、能殺滅所有微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。

2、滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。

3、相對而言，環(huán)氧乙烷不腐蝕塑料、金屬和橡膠，不會使物品發(fā)生變黃變脆。

4、能穿透形態(tài)不規(guī)則、結構復雜、不易通透的物品（如又長又細的導管），進行滅菌。

5、可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌之物品的滅菌。 

由于環(huán)氧乙烷易燃、易爆，且對人有毒，所以必須在密閉的環(huán)氧乙烷滅菌器內(nèi)進行。

（1）環(huán)氧乙烷滅菌器及其應用

目前使用的環(huán)氧乙烷滅菌器種類很多，大型的容器有數(shù)十立方米，中等的有1～10立方米，小型的有零點幾至1立方米。它們各有不同的用途。

大型環(huán)氧乙烷滅菌器：

一般用于大量處理物品的滅菌，用藥量為0.8kg/m3～1.2kg/m3，在55℃～60℃下作用6h。

中型環(huán)氧乙烷滅菌器：

一般用于一次性使用診療用品的滅菌。這種滅菌設備完善，自動化程度高，可用純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。一般要求滅菌條件為：濃度，800 mg/L～1000mg/L；溫度，55℃～60℃；相對濕度60%～80%；作用時間6 h。滅菌完成需抽真空。滅菌物品常用可透過環(huán)氧乙烷的塑料薄膜密閉包裝。如果在小包裝上帶有可過濾空氣的濾膜，則滅菌效果更好。

小型環(huán)氧乙烷滅菌器：

多用于醫(yī)療衛(wèi)生部門處理少量醫(yī)療器械和用品，目前有100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。這類滅菌器自動化程度比較高，可自動抽真空，自動加藥，自動調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，可自動控制滅菌時間。

對中型和小型環(huán)氧乙烷滅菌器的要求是：有較好的耐壓性能和密閉性能，應能承受1.25倍工作壓力的水壓試驗，無變性和滲漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上；加藥量準確，保溫性能好，可以調(diào)節(jié)消毒器內(nèi)的溫度和相對濕度；消毒后用外環(huán)境空氣沖洗時，輸入的空氣經(jīng)過高效濾器，可濾除≥0.3µm粒子的99.6%以上；排出的殘余環(huán)氧乙烷經(jīng)無害化處理，滅菌物品中殘留環(huán)氧乙烷應低于15.2mg/m；滅菌環(huán)境中環(huán)氧乙烷的濃度應低于2mg/m。

（2）滅菌前物品準備與包裝

需滅菌的物品必須徹底清洗干凈，注意不能用生理鹽水清洗，滅菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解。環(huán)氧乙烷幾乎可用于所有醫(yī)療用品的滅菌，但不適用于食品、液體、油脂類、滑石粉和動物飼料等的滅菌。適合于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復合透析紙、布、無紡布、通氣型硬質(zhì)容器、聚乙烯等；不能用于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有金屬箔、聚氯乙烯、玻璃紙、尼龍、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改變包裝材料應作驗證，以保證被滅菌物品滅菌的可靠性。 

（3）滅菌物品裝載

滅菌柜內(nèi)裝載物品上下左右均應有空隙(滅菌物品不能接觸柜壁)，物品應放于金屬網(wǎng)狀籃筐內(nèi)或金屬網(wǎng)架上；物品裝載量不應超過柜內(nèi)總體積的80%。

（4）滅菌處理

應按照環(huán)氧乙烷滅菌器生產(chǎn)廠家的操作使用說明書的規(guī)定執(zhí)行；根據(jù)滅菌物品種類、包裝、裝載量與方式不同，選擇合適的滅菌參數(shù)。

①濃度、溫度和滅菌時間的關系: 在一定范圍內(nèi)，溫度升高、濃度增加，可使滅菌時間縮短。在使用環(huán)氧乙烷滅菌時必須合理選擇溫度、濃度和時間參數(shù)。

②控制滅菌環(huán)境的相對濕度和物品的含水量:

細菌本身含水量和滅菌物品含水量，對環(huán)氧乙烷的滅菌效果均有顯著影響。一般情況下，以相對濕度在60%～80% 為最好。含水量太少，影響環(huán)氧乙烷的滲透和環(huán)氧乙烷的烷基化作用，降低其殺菌能力；含水量太多，環(huán)氧乙烷被稀釋和水解，也影響滅菌效果。為了達到理想的濕度水平，第一步是滅菌物必須先預濕，一般要求滅菌物放在50%相對濕度的環(huán)境條件下至少2h以上；第二步可用加濕裝置保證柜室內(nèi)理想的濕度水平。 

③注意菌體外保護物對滅菌效果的影響:

菌體表面含有的有機物越多，越難殺滅；有機物不僅可影響環(huán)氧乙烷的穿透，而且可消耗部分環(huán)氧乙烷。在無機鹽或有機物晶體中的微生物，用環(huán)氧乙烷難以殺滅。因此進行環(huán)氧乙烷滅菌前，必須將物品上有機和無機污物充分清洗干凈，以保證滅菌成功。 

②環(huán)氧乙烷滅菌時可采用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止使用氟利昂。 

③解析可以在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進行，也可以放入專門的通風柜內(nèi)，不應采用自然通風法。反復輸入的空氣應經(jīng)過高效過濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。

④環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內(nèi)的環(huán)氧乙烷和它的兩個副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；接觸過量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數(shù)、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數(shù)等有關。聚氯乙烯導管在60℃時，解析8h；50℃時，解析12h。有些材料可縮短解析時間，如金屬和玻璃可立即使用，有些材料需延長解析時間如內(nèi)置起搏器。

⑤環(huán)氧乙烷排放:

醫(yī)院環(huán)氧乙烷排放首選大氣，安裝時要求: 必須有專門的排氣管道系統(tǒng)，排氣管材料必須為環(huán)氧乙烷不能通透如銅管等。距排氣口7.6m范圍內(nèi)不得有任何易燃物和建筑物的入風口如門或窗；若排氣管的垂直部分長度超過3m時必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或回圈造成水氣聚積或冬季時結冰，阻塞管道；排氣管應導至室外，并于出口處反轉(zhuǎn)向下，以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞；必須請專業(yè)的安裝工程師，并結合環(huán)氧乙烷滅菌器生產(chǎn)廠商的要求進行安裝。如環(huán)氧乙烷向水中排放，整個排放系統(tǒng)(管道、水槽等)必須密封，否則大量帶熱的環(huán)氧乙烷會由水中溢出，污染周圍的工作環(huán)境。 

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