引言：適宜的產(chǎn)品包裝是產(chǎn)品安全有效性的保證之一，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械更是如此。如何選擇無(wú)菌包裝，對(duì)于企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊(cè)或是ISO13485認(rèn)證都非常重要。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，最基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的最后一道工序，其加工水平高低對(duì)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對(duì)于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用?？v觀我國(guó)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝物生產(chǎn)的歷史，同國(guó)外多數(shù)企業(yè)一樣，多數(shù)是由食品包裝袋加工企業(yè)發(fā)展而來(lái)，始終存在著起點(diǎn)低，發(fā)展慢的問題。但近年來(lái)隨著國(guó)家對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不斷加大、國(guó)外知名外資企業(yè)的進(jìn)入，不論從凈化環(huán)境、加工設(shè)備、材料水平、試驗(yàn)手段還是加工工藝和技術(shù)水平都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。盡管如此，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)的加工企業(yè)的整體水平，不論是加工、技術(shù)還是測(cè)試等整個(gè)環(huán)節(jié)仍與國(guó)外企業(yè)存在一定的差距。 

一、概念

1、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：是指用于無(wú)菌、無(wú)熱原，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。也可理解為：僅供一次性使用，用后銷毀的無(wú)菌醫(yī)療器械。

2、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：

① 一次性使用輸液、輸血、注射器具。

② 一次性衛(wèi)生敷料

③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他

3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。

4、初包裝：與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料，即醫(yī)療器械的單包裝或內(nèi)包裝。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產(chǎn)品，但不與使用表面接觸。

5、醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應(yīng)和滅菌過程中提供保護(hù)，最終保證器械使用之前處于無(wú)菌狀態(tài)。

二、生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求

1、YY 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū))內(nèi)生產(chǎn)”。

2、自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購(gòu)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。

三、包裝材料的性能基本要求——保護(hù)產(chǎn)品的外觀和功能

1、無(wú)毒、無(wú)味。無(wú)穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。

2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。

3、規(guī)定條件下沒有溶出物。

4、良好的生物阻隔性。

5、滿足基本的物理需求，不易老化。

6、滿足基本的化學(xué)需求，酸堿度、氯化物。

7、滅菌適應(yīng)性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng)，對(duì)器械造成污染。

8、如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足：?涂層連續(xù)，無(wú)空白或間斷，涂層質(zhì)量與標(biāo)稱值一致；當(dāng)材料與另一個(gè)規(guī)定材料形成密封時(shí)，所規(guī)定的最小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)。

9、在規(guī)定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學(xué)指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)，對(duì)器械產(chǎn)生污染；密封成形時(shí)密封寬度和強(qiáng)度(抗張強(qiáng)度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求；剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、無(wú)影響，無(wú)打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應(yīng)對(duì)微生物提供屏障。

四、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進(jìn)貨依據(jù)

物理化學(xué)性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求，物理化學(xué)性能在EN868中有詳細(xì)的指標(biāo)和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標(biāo)和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行進(jìn)貨確認(rèn)的依據(jù)。

醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報(bào)告，此報(bào)告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具，也可由第三方出具。

五、對(duì)常用無(wú)菌包裝材料具體要求

透析紙 

10片紙平均的孔徑≤35μm ,任何一片不應(yīng)≥50μm ,紙對(duì)水有一定的抵抗性,透過時(shí)間應(yīng)≥20 s ,紙的內(nèi)撕裂抗力應(yīng)≥550mN。

紙的暴破強(qiáng)度　≥200kPa,浸泡10 min ,紙的濕暴破強(qiáng)度應(yīng)≥35kPa。

塑料膜

塑料膜應(yīng)有2層或多層復(fù)合而成。塑料結(jié)合層不發(fā)生分離或發(fā)白。

塑料膜和粘合區(qū)，都不應(yīng)有已知足以引起健康危害的有害物質(zhì)釋出。

塑料膜應(yīng)無(wú)針孔。

在發(fā)射光下用正常視力或矯正視力檢驗(yàn)時(shí)，塑料膜應(yīng)無(wú)外來(lái)物質(zhì)和/或會(huì)對(duì)符合性能要求有影響缺陷。

塑料膜應(yīng)能在制造商規(guī)定條件下與紙熱合。

與紙應(yīng)熱封合

整個(gè)熱封寬度≥6mm塑料膜暴破點(diǎn)應(yīng)≥20N/ 15mm 寬度熱封合點(diǎn)在滅菌前后的強(qiáng)度應(yīng)≥115N/ 15mm 寬度(干的樣品) 和≥112N/ 15mm；

寬度(濕的樣品) 化學(xué)指示劑的范圍≥100mm2，不應(yīng)受封合過程影響。

六、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝型式介紹

分類：按結(jié)構(gòu)可分為：平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。

按滅菌方式可分為：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

1、袋類：適用范圍最為廣泛也是最常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽，大到kg/套/袋體外循環(huán)管路。如：牙簽、縫合針、醫(yī)用手套，醫(yī)用注射器，止血紗布，手術(shù)洞巾，醫(yī)用導(dǎo)管，氣管插管，手術(shù)衣，防護(hù)服等通用包裝以及透析器、醫(yī)用導(dǎo)管等醫(yī)療器械的包裝。而對(duì)于具有一定厚度或立體面類的產(chǎn)品，則建議優(yōu)先考慮使用內(nèi)部容積大的立體袋或者強(qiáng)度高頂頭袋。

1.1、平袋：

袋體預(yù)留有一個(gè)開口，其余在制袋廠完成。

1.1.1、主要材料構(gòu)成：

1.1.1.1、透析紙：按產(chǎn)地一般分為國(guó)產(chǎn)紙和進(jìn)口紙；進(jìn)口紙以瑞典紙、法國(guó)紙居多。Tyvek：1059B 1073B：其具有良好的阻水、透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機(jī)械性能，并且廣泛適應(yīng)現(xiàn)有的各類常規(guī)滅菌方式；克重：60-85g。通常體積小、重量輕的普通器械或售價(jià)廉的器械可選用國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口透析紙。高檔和要求較高則需選用杜邦Tyvek1059B（64g）或者1073B（75g）。

1.1.1.2、膜材選用原則：

聚乙烯（PE）：因具有熔點(diǎn)低的特點(diǎn)，更容易熱封合。因此通常作為復(fù)合膜融合層使用。適合用環(huán)氧乙烷消毒。

聚丙烯（PP）：可以承受100Oc以上的高溫，故主要用于蒸汽消毒的場(chǎng)合。聚丙烯對(duì)輻射敏感。

聚酯膜（PET）：機(jī)械強(qiáng)度高，其抗張強(qiáng)度是PE的5-10倍。耐熱性、耐寒性好，耐冷凍、耐高溫蒸煮。耐油性、耐化學(xué)藥品性好。耐水性好，吸水率低，組濕性較好，阻氣性佳。透明度好，光澤度高但不易熱封。

1.1.1.3、外觀要求：

內(nèi)外表面平整，無(wú)污染，無(wú)異物，穿孔及明顯折皺。熱封部位壓痕平直均勻，無(wú)斷裂漏封虛封，無(wú)明顯氣泡。印刷字跡標(biāo)示及圖案清晰完整牢固無(wú)殘缺掉色。剝開密封時(shí)密封線內(nèi)外的表面應(yīng)無(wú)破壞。

1.1.1.4、印刷：

醫(yī)療器械包裝袋印刷通常選用水性環(huán)保型墨水墨且水應(yīng)附稱符合ISO10993生物兼容性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求。而對(duì)于一般用途平袋至少留有整個(gè)表面積的50%無(wú)印刷。油墨不應(yīng)于器械接觸。

1.1.2、平袋常見型式：

1.1.2.1、塑料袋：

組成：上下兩面均為塑料膜：LDPE/LDPE或者HDPE/HDPE。

在此需要說明, 全塑材質(zhì)的包裝袋僅能以輻照方式滅菌。這是因?yàn)樗芰夏た讖捷^小雖可透過氣體,但其透氣性遠(yuǎn)不如醫(yī)療級(jí)透析紙，因此若以全塑料包裝袋裝載醫(yī)療器械而使用 ETO 滅菌,會(huì)產(chǎn)生滅菌不完全或是氣體殘留于包裝袋內(nèi)狀況。

用途：不建議使用。

1.1.2.2、 紙紙袋：

組成：紙/紙PP或紙/紙PE作為包裝的主體。一面由醫(yī)療級(jí)多孔紙構(gòu)成，它主要為滅菌提供有利的滅菌氣體進(jìn)出的通道。另一面為不涂層或涂層兩種。為與上面貼合，通常是以紙與塑料涂塑或復(fù)合而成,材質(zhì)為 PP或是 PE，此面主要提供粘合的功能與可撕開的效果。紙面材質(zhì)為：醫(yī)用級(jí)透析紙。

特點(diǎn)：承重小，價(jià)廉。內(nèi)器械不可視。適用范圍小。

用途：醫(yī)用敷料諸如紗布?jí)K類的產(chǎn)品。

1.1.2.3、鋁紙復(fù)合袋：

組成:銅版紙/AL/PE+銅鋁紙/AL/PE

特點(diǎn)：避光、耐腐，阻隔性強(qiáng)。

用途:手術(shù)切口保護(hù)膜，防粘膜外包裝，生物縫合線，可吸收防粘連膜等(滅菌方式為珈瑪射線）

1.1.2.4、紙塑袋:

組成：塑料合復(fù)膜/紙。對(duì)應(yīng)另一面的紙面可采用不涂層或涂層的方式。

塑料膜選用為CPP/PET 復(fù)合膜或 PE/PET復(fù)合膜。

特點(diǎn)：承載重量較輕；可直視袋內(nèi)器械；價(jià)格稍高。

用途：廣泛用于一次性醫(yī)用耗材諸如手術(shù)衣、尿袋、導(dǎo)尿管、注射器、針類等產(chǎn)品。

1.1.2.5、中封（透氣條)袋：

組成：塑料膜/紙。即為兩面塑料膜單面的中間加貼合一條透氣紙。PET/PE+特衛(wèi)強(qiáng)透氣條或 PET/CPP+透氣條（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口）紙。

特點(diǎn)：干凈剝離、價(jià)格適中，且內(nèi)包裝物可視。

用途：手術(shù)包，導(dǎo)尿包，止痛泵/輸注泵，麻醉穿刺包，婦產(chǎn)包，口腔檢查包，急救包等。

1.1.2.6、透氣窗袋： 

組成：膜/膜。即為一面膜中或上部位置設(shè)有圓或方型較小面積的透析紙窗口。PE/PE+紙或PET/PE+紙或PET/CPP+紙。

特點(diǎn)：承載較重，透氣性一般。價(jià)格較低。

用途：導(dǎo)尿包，微量止痛泵，婦產(chǎn)包，眼科手術(shù)包，組合包，輸血過濾器，產(chǎn)科敷料包，急救包等。

說明：透氣窗分為圓形和方形窗口兩種形式。

1.1.2.7、頂頭（封）袋：

組成：膜/膜面頭部一同包裝袋等寬度和較小高度的透析紙。多層共擠PE+特衛(wèi)強(qiáng)或PET/CPP+（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口）或PET/PE+特衛(wèi)強(qiáng)

特點(diǎn)：細(xì)菌阻隔能力強(qiáng)，透氣性良好，干凈剝離，強(qiáng)度高。可用于環(huán)氧乙烷、伽瑪射線、等離子等滅菌?？墒⒀b大體積器械。價(jià)格高。

用途: 醫(yī)用導(dǎo)管（血透管路，體外循環(huán)管路）、麻醉包等。

1.1.2.8、管袋：塑料合復(fù)膜/紙。對(duì)應(yīng)另一面的紙面可采用不涂層或涂層的方式。塑料膜選用為CPP/PET復(fù)合膜或 PE/PET復(fù)合膜。 

種類：分為平面管袋和立體管袋兩種。立體管袋可盛裝具有一定形狀的器械，如瓶類等器械。

特點(diǎn)：可按照用戶需要的長(zhǎng)度任意裁切?？芍币暣鼉?nèi)產(chǎn)品，價(jià)格低。

用途：主要用于品種多、批量下的產(chǎn)品。

不足：多數(shù)廠家裁切后紙塑袋無(wú)人字易撕口。

1.1.2.9、立體袋（圖九、圖十）：

組成：塑料復(fù)合膜/紙。對(duì)應(yīng)另一面的底面可采用不涂層或涂層的方式。塑料膜選用為CPP/PET復(fù)合膜或 PE/PET復(fù)合膜。

特點(diǎn)：承載重量較輕、厚度高，體積不規(guī)則的器械?？芍币暣鼉?nèi)器械，價(jià)格稍高。

用途：主要用于尿袋、引流瓶等產(chǎn)品。

說明：對(duì)于厚度較大類的產(chǎn)品可選用此包裝袋。

1.1.3、吸塑盒及泡罩類 ：

1.1.3.1、吸塑盒類：

組成：盒材/ 透析紙。盒材：PET、PS、或者PETG，蓋材：醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦Tyvek涂膠紙。

用途：主要用于高端植入醫(yī)療器械，如骨科產(chǎn)品、心血管介入類產(chǎn)品、外科植入類器械、神經(jīng)外科引流類裝置、血液回收裝置、中心靜脈導(dǎo)管等產(chǎn)品。

說明：其中吸塑盒最常用所用的材料主要有聚苯乙烯、聚氯乙烯和PET。國(guó)外以及國(guó)內(nèi)較少數(shù)高端一次性醫(yī)療器械使用PETG材料。PETG也稱改性聚酯，它能夠提供PET所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能，但價(jià)格比較昂貴。

1.1.3.2、泡罩類： 

組成：常用一面為復(fù)合膜PE/PP(適合環(huán)氧乙烷滅菌) 或 PE/PA (適合于環(huán)氧乙烷與輻照滅菌) 和另一面為涂層的或不涂層醫(yī)療級(jí)透析紙也可使用特衛(wèi)強(qiáng)。常適用于體積較小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單并具有一定厚度的產(chǎn)品。

材料：PP/PE,PA/PE,PP/PA/PE,PA等。

特點(diǎn)：自動(dòng)化程度高、效率高、單個(gè)包裝成本低、投入大，適用于產(chǎn)量高的產(chǎn)品。

用途：如：留置針，三通旋塞、喉罩，電刀筆，肝素帽，球囊，封堵器血管內(nèi)導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品。

1.1.4、中間包裹物（圖十四）：

1.1.4.1、無(wú)紡布（非織布）：醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品選用的為水刺法也稱射流噴網(wǎng)成布法生產(chǎn)的。

特點(diǎn)：手感柔軟、蓬松、高吸濕性、有一定的吸油效果。外觀比其它非織造材料更接近傳統(tǒng)紡織品。強(qiáng)度高、低起毛性。透氣性好。懸垂性好。

用途：常用于器械中間包裝。以便于傳遞至手術(shù)臺(tái)上。

1.1.4.2、皺紋紙（圖十五）： 

特點(diǎn)：具有抗水、抗消毒劑、抗靜電性能；更長(zhǎng)的無(wú)菌保存期（90天>棉布7天）；更低的脫屑率；更好的舒適性，更加輕便，手感舒爽。

用途：移植、導(dǎo)管、精密和顯微等重要器械的包裝，以及器械中需要傳遞至手術(shù)臺(tái)上的器械包包裝。

產(chǎn)地：國(guó)產(chǎn)或國(guó)際著名品牌法國(guó)Arjowiggins公司生產(chǎn)皺紋紙。其60g規(guī)格最為常用。

說明：紙質(zhì)包裝材料的機(jī)械性能較差，因此包裝時(shí)不宜過緊或過松，避免滅菌包沾染液體滅菌時(shí)充分干燥。

1.1.5、組合包裝（圖十六、圖十七）： 

組成：吸塑盒+皺紋紙+頂頭袋

用途：適用于對(duì)于多種器械較大體積的組合。如體外循環(huán)管路包等。

說明：先將器械置于吸塑盒內(nèi)，再用皺紋紙包裝，最后密封于頂頭袋中。

七、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝封合

1.1、分類：按照封裝方式分為：平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。

1.2、平袋熱封：可采用間歇式或者連續(xù)式封口機(jī)。

1.3、應(yīng)按ISO11607的要求進(jìn)行封合參數(shù)的驗(yàn)證，以確定最佳的封合參數(shù)。應(yīng)驗(yàn)證并確保封合的效果符合EN868-5的要求。

1.4、熱封設(shè)備：

1.4.1、平袋封合：常見手動(dòng)或電動(dòng)間歇式封口機(jī)和履帶式連續(xù)熱合機(jī)三種。

1.4.2、選用原則：鑒于工藝確認(rèn)的需要，選用封口機(jī)時(shí)應(yīng)選用具有精密控制和顯示時(shí)間、溫度或壓力的設(shè)備。因此可選用電動(dòng)式間歇式封口機(jī)和履帶式封口機(jī)，手動(dòng)間歇式封口機(jī)不宜選用。

1.5、泡罩包裝封合設(shè)備：

1.6、吸塑包裝封合設(shè)備：需配置相應(yīng)的熱封模具。

標(biāo)簽：ISO13485認(rèn)證