引言：2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，包括產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊、臨床試驗審批在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請事項實現(xiàn)了通過eRPS系統(tǒng)線上提交。伴隨電子申報的實施，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）優(yōu)化再造的新審評系統(tǒng)也同期上線運行，新審評系統(tǒng)以新審評流程為主線，植入審評項目智能化分配程序，將簡單審評項目與復(fù)雜審評項目分級、臨床導(dǎo)向?qū)徳u分段、項目管理人、項目小組審評、立卷審查等一系列審評審批改革重要制度設(shè)計有機融合。

截至2020年4月30日，eRPS系統(tǒng)累計接收各類注冊申請事項22773件，通過線上途徑提交19640件，占注冊申報總量的86%，并持續(xù)穩(wěn)定增長，基本實現(xiàn)了從紙質(zhì)申報到電子申報的過渡。面對如此巨大的申報量，eRPS系統(tǒng)和新審評系統(tǒng)經(jīng)受住了考驗，運行平穩(wěn)，各類醫(yī)療器械注冊項目流轉(zhuǎn)基本順暢。在這中間，審評項目智能化分配程序起到了關(guān)鍵作用，系統(tǒng)通過智能化分配程序，按照預(yù)設(shè)的分配規(guī)則，自動將審評項目分配至具有相應(yīng)審評資格的審評人員開展審評審批，有效提高了審評審批效率。
　　深入分析  綜合研判
　　自醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評啟動以來，審評項目一直是按照“受理窗口受理、綜合業(yè)務(wù)部門依部門職能初次分配到審評部門、審評部門主要負(fù)責(zé)人二次分配到審評人員”的步驟，通過人工操作進行分配，審評項目通常需要5~10個工作日才能進入審評。而在優(yōu)化后的審評流程中，由于引入了立卷審查制度，將技術(shù)審評環(huán)節(jié)的部分工作前置處理，要求審評人員利用受理階段的5個工作日對注冊項目的重點技術(shù)問題進行實質(zhì)性審查，這就對審評項目流轉(zhuǎn)的時效性提出了新挑戰(zhàn)，繼續(xù)沿用人工操作方式進行項目分配，顯然無法滿足新審評流程的要求。
　　同時，既往的分配方式對審評部門主要負(fù)責(zé)人來說也是較為繁重的任務(wù)，各位負(fù)責(zé)人需要在綜合考慮審評員專業(yè)方向、項目數(shù)量、審評時限、利益沖突回避等因素的基礎(chǔ)上，將審評項目逐一分配給審評員。盡管各位負(fù)責(zé)人會最大限度地考慮上述因素，但由于分配過程中存在以專業(yè)方向為主導(dǎo)的分配慣性，容易導(dǎo)致某一類醫(yī)療器械審評項目集中分配給少數(shù)審評人員，這種分配方式雖然有利于審評人員熟悉該類產(chǎn)品，迅速成長為某一領(lǐng)域的專家，但也會導(dǎo)致審評項目與審評人員關(guān)系逐漸固化，審評人員缺乏熟悉本部門其他類型審評項目的機會。這樣既不利于審評人員專業(yè)范圍的拓展，也不利于審評結(jié)論集體決策等制度的實施，影響審評科學(xué)性的提升。此外，既往的分配還存在人工干預(yù)的可能性，導(dǎo)致項目分配較易成為權(quán)力尋租的突破口，影響審評的公正、廉潔，是審評審批環(huán)節(jié)中較大的廉政風(fēng)險點。
　　因此，為實現(xiàn)eRPS系統(tǒng)和新審評系統(tǒng)上線后審評項目第一時間分配到審評人員進行立卷審查，必須設(shè)計一套能夠基本替代人工分配的程序?qū)崿F(xiàn)審評項目自動化、智能化分配，確保分配準(zhǔn)確性和時效性，持續(xù)提升審評科學(xué)性，保障審評公正、廉潔，有效控制審評項目分配風(fēng)險，提高審評審批效率。
　　精心策劃  細(xì)致落實
　　建立審評項目智能化分配的目標(biāo)確定后，器審中心成立項目小組，由中心領(lǐng)導(dǎo)牽頭負(fù)責(zé)，抽調(diào)辦公室、人事處、綜合業(yè)務(wù)處及各審評部骨干人員，圍繞審評項目智能化分配程序這一核心關(guān)鍵點開展了一系列相關(guān)工作。
　　為確保該項目如期完成投入使用，器審中心將該項目列入2018年、2019年中心重點工作任務(wù)，項目小組根據(jù)建設(shè)目標(biāo)制定工作安排，明確任務(wù)分工，思考審評項目智能化分配程序的設(shè)計步驟。針對審評項目智能化分配程序的關(guān)鍵點——建立審評項目和審評人員之間明確的對應(yīng)關(guān)系，項目小組借鑒中心2017年4月發(fā)布實施的《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專業(yè)技術(shù)人員審評資格評定辦法（試行）》確定的按照醫(yī)療器械分類編碼認(rèn)定審評資格的評定方式，結(jié)合2017年發(fā)布實施的新版醫(yī)療器械分類目錄，在反復(fù)論證可行性的基礎(chǔ)上，最終確定采用新版醫(yī)療器械分類目錄中的分類編碼作為橋梁的技術(shù)路線，構(gòu)建審評項目智能化分配程序。
　　智能化分配程序以新版醫(yī)療器械分類編碼為基礎(chǔ)。對于醫(yī)療器械，按照新分類目錄下22個子目錄中的206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別進行劃分；對于體外診斷試劑產(chǎn)品，根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，參照新分類目錄將其劃分為20個二級產(chǎn)品類別，并依部門職能將這些產(chǎn)品類別和分類編碼分配至各審評部門，確保沒有遺漏。
　　智能化分配程序以醫(yī)療器械注冊申請表為依托。對原有申請表的關(guān)鍵信息進行修改完善，清晰列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征（有源、無源、體外診斷）、新分類編碼、臨床評價途徑（同品種對比、臨床試驗等）、創(chuàng)新/優(yōu)先/應(yīng)急通道產(chǎn)品等信息；延續(xù)注冊事項注明是否有上市后需進一步完成的工作；許可事項變更除現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定的變更類型外，還增加變更情形選項用于判斷是否屬于簡單變更事項。通過申請表中更為詳細(xì)的產(chǎn)品信息，不僅有助于申請人厘清注冊申請的關(guān)鍵點，同時也實現(xiàn)了智能化分配程序在中心層面審評項目分路分級分配至相應(yīng)部門的功能。
　　智能化分配程序以審評人員審評資格為靈魂。各審評部門在確認(rèn)部門職能范圍內(nèi)產(chǎn)品類別和分類編碼的基礎(chǔ)上，依據(jù)2017年審評人員審評資格認(rèn)定結(jié)果，結(jié)合2017-2019年新入職審評人員培養(yǎng)和工作情況，綜合考慮審評人員的專業(yè)背景、審評經(jīng)驗等因素，將項目管理人制度融入其中，從分類編碼和資格級別兩個維度對審評人員審評資格重新進行了認(rèn)定。重新認(rèn)定后，各分類編碼產(chǎn)品均對應(yīng)著不同數(shù)量不同級別（A、B、C）的審評人員，構(gòu)建了各類審評項目分配至相應(yīng)審評資格審評人員的高速通路。
　　此外，智能化分配程序還充分考慮了審評人員不在崗以及防范利益沖突等因素。審評人員不在崗，需提前履行請假手續(xù)，人事部門依據(jù)完成簽批的請假單在系統(tǒng)中進行相應(yīng)設(shè)置后，系統(tǒng)將暫停不在崗審評人員的任務(wù)分配。在防范利益沖突方面，中心紀(jì)委根據(jù)中心有關(guān)規(guī)定對審評人員需回避情況確認(rèn)后提出工作回避名單，在程序中進行設(shè)置后，相關(guān)人員應(yīng)回避的分類編碼審評資格將被凍結(jié)。
　　在全面考慮影響審評項目分配因素的基礎(chǔ)上，項目小組還匯總梳理了2015年至2018年期間各類醫(yī)療器械注冊申請的分配情況，在開發(fā)過程中使用這四年的歷史數(shù)據(jù)對智能化分配程序進行階段性模擬實測，及時查漏補缺，不斷完善，如期將智能化分配程序植入新審評系統(tǒng)，交付使用，并制訂印發(fā)了《醫(yī)療器械審評信息系統(tǒng)項目智能分配管理規(guī)定（試行）》，從制度層面給予保障。
　　提質(zhì)增效  公正廉潔
　　節(jié)約審評項目分配時間，提升項目分配準(zhǔn)確率
　　eRPS系統(tǒng)上線后，具有智能分配功能的新審評信息系統(tǒng)同步運行。對于申請人準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械注冊申請表信息并成功上傳的注冊申請，智能分配程序按照注冊申請上傳的先后順序依次處理，通過自動識別申請表的關(guān)鍵信息，如申請類型（產(chǎn)品注冊、許可變更/登記變更、延續(xù)注冊、創(chuàng)新審查等）、結(jié)構(gòu)特征（有源、無源、體外診斷試劑）、臨床評價途徑、變更情形等選項，判斷需要參與該項目審評的部門。再依據(jù)申請表中的新分類編碼篩選出對應(yīng)部門具有相應(yīng)審評資格的審評人員，按照設(shè)置的分配原則直接將審評項目分配至相應(yīng)審評人員。
　　目前，新審評系統(tǒng)上線運行已近1年，共計簽收分配各類醫(yī)療器械注冊申請達到22000余件，除部分申請事項因申請人填寫申請表有誤需人工處理之外，95%以上的申請事項實現(xiàn)了系統(tǒng)自動智能分配，準(zhǔn)確率高，效果良好。申請表信息完整準(zhǔn)確的項目，只需不到1分鐘即可分配至審評人員，極大提高了項目分配效率，縮短了分配周期。同時，新審評系統(tǒng)會完整記錄分配過程及時間節(jié)點，確?？刹榭伤?。
　　充分利用非工作時間，確保項目分配時效性
　　與既往的人工分配只能在正常工作時間進行不同，植入智能化分配程序的新審評系統(tǒng)可以實現(xiàn)“人休機不停”，充分利用非工作時間進行審評項目的簽收和分配，減少對工作時間審評系統(tǒng)資源的占用。
　　目前，新審評系統(tǒng)于每工作日0點起開始簽收前一日通過eRPS系統(tǒng)上傳的審評項目，并同步遷移注冊資料。7點30分起開始進行項目分配，確保8:30正式上班前將需進行立卷審查或形式審查的審評項目分配至審評人員工作界面，保證分配的時效性。
　　有效提升審評科學(xué)性
　　智能化分配程序運行時，將按照預(yù)設(shè)的分配優(yōu)先級順序、項目數(shù)量比例，根據(jù)申請表信息篩選出具備資格的審評人員，剔除存在審評超時限情形的審評人員，比較系統(tǒng)內(nèi)待辦項目數(shù)量、已辦項目數(shù)量，按順序進行循環(huán)分配。如經(jīng)篩選后，某項目對應(yīng)多個相同審評資格的審評人員，則系統(tǒng)在上述審評人員中進行隨機分配。
　　對于獲準(zhǔn)進入創(chuàng)新通道、優(yōu)先通道、應(yīng)急通道以及確定為同品種首個產(chǎn)品等需要進行小組團隊審評的項目，智能化分配程序?qū)脑擁椖繉?yīng)分類編碼的有審評資格審評人員中，按照審評部“A+B+C”或“A+B+B”，臨床部“A+B”或“A+C”模式篩選相應(yīng)資格審評人員形成審評小組，進行后續(xù)過程中的溝通交流及技術(shù)審評工作。
　　保障審評  公正廉潔
　　智能化分配程序運行過程中，會按照申請人上傳eRPS系統(tǒng)的先后順序進行處理，并將審評項目按順序分配給具備資格的審評人員，最大限度保證審評項目立卷審查和形式審查先進先出。
　　得益于審評審批改革以來審評員隊伍的日益壯大，經(jīng)過新一輪審評資格認(rèn)定，同一分類編碼下具有不同級別審評資格的審評人員相比以往已有大幅增加，智能化分配程序可以將同一分類編碼的產(chǎn)品較為均衡地分配給不同審評人員，從根本上改變了原有相對固定的審評項目分配模式，最大程度減少了人工干預(yù)，堵塞權(quán)力尋租的漏洞，保障審評公正廉潔。
　　動態(tài)調(diào)整  日臻完善
　　進一步提升審評項目自動分配比重
　　目前，已有95%左右的審評項目可以通過智能化分配程序順利分配至相應(yīng)審評人員，但仍有接近5%的審評項目因為各種原因需要人工處理或進行調(diào)整。為此，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心項目調(diào)整管理規(guī)定（試行）》，對于需人工處理或需要進行項目調(diào)整的情形，給出了具體的操作規(guī)范，未能進行自動分配的項目由項目管理部門按自動分配規(guī)則進行手動分配，需要調(diào)整的項目則由相關(guān)部門在中心OA系統(tǒng)中提出調(diào)整申請，經(jīng)核準(zhǔn)后再行調(diào)整分配。
　　從長遠(yuǎn)看，人工處理仍存在一定的風(fēng)險隱患，后續(xù)需要繼續(xù)研究解決方案，進一步提升審評項目自動分配比重。
　　動態(tài)調(diào)整審評人員審評資格
　　智能化分配程序是以新醫(yī)療器械分類編碼為基礎(chǔ)的，新分類目錄包括1157個二級產(chǎn)品類別，較為詳細(xì)地反映現(xiàn)有產(chǎn)品分類情況，也較有利于建立審評項目與審評人員之間的聯(lián)系。但按照器審中心《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專業(yè)技術(shù)人員審評資格評定辦法》中對審評人員審評資格考核及評定的工作要求，如按照二級產(chǎn)品類別進行審評資格評定，其過程將變得極為繁瑣，不利于審評人員審評資格的動態(tài)調(diào)整，進而影響審評力量的增強。鑒于此，器審中心各審評部門正在對職能范圍內(nèi)的所有二級產(chǎn)品類別再次進行梳理，按照“專業(yè)相近、風(fēng)險一致”的原則進行整合，通過做減法減少單一審評部門審評資格編碼數(shù)量，便于審評人員審評資格的認(rèn)定和提升。在此基礎(chǔ)上，逐步實現(xiàn)審評人員審評資格動態(tài)調(diào)整，使得各審評部門所有審評資格編碼的不同審評資格審評人員配置更為合理，進一步提升審評項目分配科學(xué)公正。
　　持續(xù)優(yōu)化智能分配規(guī)則
　　自投入使用以來，智能化分配程序整體運行良好，在審評項目分配中起到了至關(guān)重要的作用。但在運行過程中，仍需要持續(xù)提高分配的準(zhǔn)確性，更好地服務(wù)于審評工作。為此，器審中心已建立工作機制，隨時梳理未能實現(xiàn)自動分配的審評項目實際情況，查找原因，屬于程序問題的及時研究，提出解決方案，屬于申請人原因的加強培訓(xùn)宣傳，進一步完善智能化分配程序。
　　智能化分配程序是器審中心在落實審評審批改革過程中所做的有益嘗試，在項目分配中發(fā)揮了重要作用，但作為新生事物，還遠(yuǎn)談不上盡善盡美。器審中心將在后續(xù)的審評審批工作中，加強對審評項目分配過程中出現(xiàn)問題的研判，及時解決，持續(xù)改進，使智能化分配程序始終與審評項目和審評人員情況相適應(yīng)，并日臻完善，助推醫(yī)療器械審評審批科學(xué)、公正、廉潔。