引言：為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料，并統(tǒng)一審評要求，藥監(jiān)總局于2020年5月21日發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。

醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械人因設(shè)計過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械人因設(shè)計的一般要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品具體特性確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用應(yīng)詳述理由。生產(chǎn)企業(yè)也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的支持資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供生產(chǎn)企業(yè)和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械人因設(shè)計的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械人因設(shè)計的注冊申報。生產(chǎn)企業(yè)可參照本指導(dǎo)原則要求開展全部醫(yī)療器械的人因設(shè)計工作。

二、人因設(shè)計基礎(chǔ)

（一）基本概念

從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述人因設(shè)計（亦稱可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)設(shè)計）是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為等方面能力與限制的人因知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。人因知識包括但不限于身體、感知、認(rèn)知、行動等方面知識。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶接口特性，生產(chǎn)企業(yè)可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計開發(fā)其他用戶接口特性，如用戶滿意度等。

如圖1所示，正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯誤使用，其中正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險均可接受；錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導(dǎo)致異于生產(chǎn)企業(yè)或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，可能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡。雖然生產(chǎn)企業(yè)可參考本指導(dǎo)原則識別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險考量，同時關(guān)注可預(yù)見的非預(yù)期用戶使用風(fēng)險，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險等。

使用錯誤是指可能導(dǎo)致錯誤使用的潛在根源，可細(xì)分為感知錯誤、認(rèn)知錯誤和行動錯誤。其中，感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結(jié)果單位、未聽到報警聲音等；認(rèn)知錯誤是指用戶對知識、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動錯誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆邮碌氖褂缅e誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。生產(chǎn)企業(yè)可從感知、認(rèn)知、行動三方面分析和評估使用錯誤及其風(fēng)險，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。

（二）核心要素

醫(yī)療器械人因設(shè)計應(yīng)結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口三個核心要素予以綜合考量，人因設(shè)計基本要素詳見附錄。

1.用戶

用戶是指生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械操作人員，如醫(yī)務(wù)、患者、護(hù)理、安裝、維修、處置等人員。用戶通常包括多個用戶組，用戶組即具有某一用戶特征的用戶人群。用戶特征用于反映用戶組自身的獨特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計學(xué)（如性別、年齡）、身體（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動）等方面特征以及知識水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗、培訓(xùn)程度等方面要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、護(hù)理等操作醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，暫不考慮安裝、維修、處置等人員，待時機(jī)成熟時納入考量。

2、使用場景

如圖2所示，使用場景是指生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械正常使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境又可分為使用場合、環(huán)境條件，其中使用場合包括門診、手術(shù)、住院、急救、轉(zhuǎn)運、家庭、公共場所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實現(xiàn)特定目標(biāo)的行動或行動序列，本指導(dǎo)原則暫不考慮安裝、維修、處置等操作任務(wù)。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動可能產(chǎn)生不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、常用任務(wù)和緊急任務(wù)相互之間存在交集，緊急任務(wù)通常為關(guān)鍵任務(wù)，某一特定操作任務(wù)可以同時為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則重點關(guān)注醫(yī)療器械使用風(fēng)險，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù).

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場合、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。

3.用戶接口

用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械的全部人機(jī)交互方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場合、環(huán)境條件進(jìn)行用戶接口設(shè)計。

用戶實際使用醫(yī)療器械的操作情形，根據(jù)操作任務(wù)完成程度可細(xì)分為操作成功、操作困難、操作險肇、操作失敗，詳見圖3。其中，操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用；操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，需要根據(jù)具體情況加以改進(jìn)；操作險肇（Close call）[1]是指差點出現(xiàn)不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)完成，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，存在錯誤使用隱患，需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險；操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時、操作失誤、操作回避、操作中止等情形，這些情形可能同時發(fā)生，均屬于錯誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險。

總之，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于用戶實際使用醫(yī)療器械的操作情形，結(jié)合用戶和使用場景，采取相應(yīng)措施加強(qiáng)用戶接口設(shè)計，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。

（三）常用方法

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)可選擇多種人因設(shè)計方法，不同設(shè)計開發(fā)活動也可選擇不同人因設(shè)計方法，但是沒有一種人因設(shè)計方法能夠適用于全部設(shè)計開發(fā)活動。因此，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)設(shè)計開發(fā)具體情況選擇適宜的人因設(shè)計方法及其組合。

人因設(shè)計方法有很多種，常用方法主要包括訪談、問卷調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、專家評審、任務(wù)分析、功能分析、認(rèn)知走查、可用性測試等。

1.訪談

訪談有助于生產(chǎn)企業(yè)了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預(yù)期用戶，訪談方式可分為一對一訪談、小組訪談。訪談可用于設(shè)計開發(fā)全過程。

2.問卷調(diào)查

問卷調(diào)查用途與訪談類似，不過能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等多種調(diào)查方式。問卷調(diào)查主要用于設(shè)計開發(fā)早期。

3.現(xiàn)場調(diào)查

現(xiàn)場調(diào)查是指生產(chǎn)企業(yè)實地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場景和醫(yī)療器械的相互關(guān)系和用戶接口設(shè)計要求?，F(xiàn)場調(diào)查主要用于設(shè)計開發(fā)早期。

4.專家評審

專家評審是指生產(chǎn)企業(yè)邀請人因?qū)＜液拖嚓P(guān)臨床專家開展醫(yī)療器械人因設(shè)計評價，必要時可成立專家組。專家根據(jù)個人的知識背景和工作經(jīng)驗，依據(jù)用戶接口設(shè)計的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典范開展醫(yī)療器械人因設(shè)計評價。專家評審可用于設(shè)計開發(fā)全過程。

啟發(fā)式分析是專家評審的特殊情況，需要多位人因?qū)＜液团R床專家依據(jù)用戶接口設(shè)計的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典范，書面出具醫(yī)療器械人因設(shè)計的綜合評價意見。

5.任務(wù)分析

任務(wù)分析以操作任務(wù)為導(dǎo)向，逐步分析用戶通過用戶接口操作醫(yī)療器械的設(shè)計要求及其使用風(fēng)險?；谌蝿?wù)分析可以開展感知-認(rèn)知-行動（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯誤、認(rèn)知錯誤和行動錯誤。任務(wù)分析可用于設(shè)計開發(fā)全過程，特別是識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。

6.功能分析

功能分析以醫(yī)療器械功能為導(dǎo)向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關(guān)系以及用戶接口設(shè)計要求。功能分析主要用于設(shè)計開發(fā)早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。

7.認(rèn)知走查

認(rèn)知走查通常由一名人因?qū)＜規(guī)ьI(lǐng)設(shè)計團(tuán)隊進(jìn)行用戶接口設(shè)計評價。人因?qū)＜視儐枀⑴c人員執(zhí)行操作任務(wù)時所遇到的問題，并討論相應(yīng)解決措施。認(rèn)知走查主要用于設(shè)計開發(fā)早中期，特別是用戶接口設(shè)計初步驗證。

8.可用性測試

可用性測試是指在實驗室、模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶接口測試，包括生產(chǎn)企業(yè)的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環(huán)境的現(xiàn)場測試，也可與已上市同類醫(yī)療器械開展可用性對比測試?？捎眯詼y試是人因設(shè)計驗證與確認(rèn)的重要方法，主要用于設(shè)計開發(fā)中后期。

三、基本原則

（一）人因設(shè)計定位

醫(yī)療器械人因設(shè)計是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，應(yīng)基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險，結(jié)合用戶和使用場景開展用戶接口設(shè)計，不能脫離安全有效性孤立進(jìn)行人因設(shè)計。

（二）使用風(fēng)險導(dǎo)向

醫(yī)療器械人因設(shè)計若存在問題將不利于人機(jī)交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時，醫(yī)療器械不良事件和召回數(shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，醫(yī)療器械人因設(shè)計存在問題是主要原因之一。因此，醫(yī)療器械需要加強(qiáng)人因設(shè)計，特別是在采用全新技術(shù)、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、藥械聯(lián)用、急救、適用人群脆弱等情況下。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險可分為高、中、低三個級別，分別指錯誤使用可能直接或間接導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能直接或間接導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分，故醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別可通過風(fēng)險管理進(jìn)行判定，但應(yīng)在采取風(fēng)險控制措施之前進(jìn)行判定。同時還可通過同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級召回屬于高使用風(fēng)險，發(fā)生不良事件或二級召回屬于中度使用風(fēng)險，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級召回或無召回屬于低使用風(fēng)險。

醫(yī)療器械人因設(shè)計應(yīng)結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口開展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風(fēng)險分析方法，通過用戶接口設(shè)計、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓(xùn)，特別是對高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。

（三）全生命周期管理

醫(yī)療器械全生命周期均應(yīng)考慮人因設(shè)計要求。上市前應(yīng)將人因設(shè)計納入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和風(fēng)險管理過程，識別可預(yù)見的使用風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預(yù)見的使用風(fēng)險并改進(jìn)人因設(shè)計，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

醫(yī)療器械人因設(shè)計是一個反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過程，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系的框架下開展人因設(shè)計可追溯性分析，即識別、追蹤并分析人因設(shè)計的輸入、輸出、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，設(shè)計更改亦應(yīng)開展人因設(shè)計可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險分級管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別不同，其人因設(shè)計的生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合風(fēng)險管理、同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況，依據(jù)風(fēng)險從高原則綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械原則上應(yīng)進(jìn)行人因設(shè)計完整生命周期質(zhì)控，對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可適當(dāng)調(diào)整人因設(shè)計生命周期質(zhì)控要求。高使用風(fēng)險和中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械注冊申報資料的差異詳見第八章。

四、人因設(shè)計過程

醫(yī)療器械人因設(shè)計是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計開發(fā)的框架下建立充分、適宜、有效的人因設(shè)計過程。人因設(shè)計過程包括需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、確認(rèn)、更改等活動，風(fēng)險管理和可追溯性分析應(yīng)貫穿于其中，而且每個活動均應(yīng)形成相應(yīng)人因設(shè)計文檔。

人因設(shè)計的需求分析活動是指從用戶接口概念設(shè)計到形成用戶接口需求規(guī)范的全部活動。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于用戶接口需求調(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶接口設(shè)計以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場合、環(huán)境條件、人機(jī)交互方式，識別操作任務(wù)（特別是關(guān)鍵任務(wù)）并開展風(fēng)險分析，確定用戶接口的技術(shù)特征及其使用錯誤，形成用戶接口需求規(guī)范?；谟脩艚涌谛枨笠?guī)范建立用戶接口確認(rèn)計劃?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)追溯用戶接口需求與產(chǎn)品需求、用戶接口需求與風(fēng)險分析的關(guān)系。

人因設(shè)計的設(shè)計活動是指從用戶接口需求規(guī)范到形成用戶接口設(shè)計規(guī)范的全部活動。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于用戶接口需求規(guī)范確定用戶接口技術(shù)特征的實現(xiàn)方案以及使用錯誤的風(fēng)險控制措施，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶接口設(shè)計規(guī)范?；谟脩艚涌谠O(shè)計規(guī)范建立用戶接口驗證計劃。可追溯性分析此時應(yīng)追溯用戶接口設(shè)計與用戶接口需求、用戶接口設(shè)計與風(fēng)險控制的關(guān)系。

人因設(shè)計的實現(xiàn)活動是指基于用戶接口設(shè)計規(guī)范實現(xiàn)用戶接口的全部活動，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料。實現(xiàn)活動應(yīng)結(jié)合風(fēng)險管理予以實施。

人因設(shè)計的驗證活動是確保用戶接口符合用戶接口設(shè)計規(guī)范的全部活動。驗證活動應(yīng)基于用戶接口驗證計劃形成用戶接口驗證報告。可追溯性分析此時應(yīng)追溯用戶接口驗證與用戶接口設(shè)計、用戶接口驗證與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設(shè)計驗證具體要求詳見第五章。

人因設(shè)計的確認(rèn)活動是確保用戶接口滿足用戶需求的全部活動。確認(rèn)活動應(yīng)基于用戶接口確認(rèn)計劃形成用戶接口確認(rèn)報告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)追溯用戶接口確認(rèn)與用戶接口需求、用戶接口確認(rèn)與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設(shè)計確認(rèn)具體要求詳見第五章。

人因設(shè)計的更改活動包括用戶接口更改請求評估、更改策劃、更改實施、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動。

醫(yī)療器械人因設(shè)計過程可根據(jù)相關(guān)活動的具體情況選擇適宜的人因設(shè)計方法及其組合（詳見第二章）。

五、人因設(shè)計驗證與確認(rèn)

人因設(shè)計驗證與確認(rèn)是醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)的重要組成部分。從可用性工程和人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)角度出發(fā)，人因設(shè)計驗證又稱為形成性評價，包括從用戶接口概念設(shè)計到用戶接口設(shè)計基本定型的全部質(zhì)量保證活動，是人因設(shè)計確認(rèn)的基礎(chǔ)。人因設(shè)計確認(rèn)又稱為總結(jié)性評價，用于確保已設(shè)計定型的用戶接口滿足用戶需求，且綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

若適用，人因設(shè)計驗證與確認(rèn)應(yīng)涵蓋特殊用戶人群和特殊使用環(huán)境，詳見附錄。

（一）形成性評價

形成性評價可綜合采用專家評審、認(rèn)知走查、形成性可用性測試等方法。

形成性可用性測試即人因設(shè)計驗證測試，可采用模擬使用測試、同類醫(yī)療器械對比測試等方法，也可委托可用性實驗室開展檢驗測試。

形成性可用性測試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯誤。生產(chǎn)企業(yè)可開展多次形成性可用性測試，根據(jù)具體情況確定參與人員數(shù)量，必要時可多于8人。

形成性可用性測試應(yīng)制定測試計劃，依據(jù)測試計劃開展測試，并形成測試報告。需考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務(wù)、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等要求，根據(jù)測試所發(fā)現(xiàn)的操作困難、操作險肇、操作失敗等情形，結(jié)合風(fēng)險管理采取相應(yīng)措施改進(jìn)用戶接口設(shè)計。

（二）總結(jié)性評價

總結(jié)性評價可采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評價等方式。

1.總結(jié)性可用性測試

總結(jié)性可用性測試即人因設(shè)計確認(rèn)測試，可采用模擬使用測試、檢驗測試、現(xiàn)場測試等方法。

總結(jié)性可用性測試的參與人員數(shù)量亦需統(tǒng)計計算，通常根據(jù)用戶組設(shè)置情況進(jìn)行設(shè)定：若僅有一個用戶組，應(yīng)不少于20人，建議30人；若存在多個用戶組，則每個用戶組應(yīng)不少于15人，建議20人。原因在于相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯誤。

總結(jié)性可用性測試應(yīng)確保參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部用戶組，用戶接口已設(shè)計定型，測試環(huán)境與真實使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。模擬使用測試需考慮參與人員的背景，產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)人員不得作為參與人員。為保證受試者安全，現(xiàn)場測試可能無法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補(bǔ)充測試的方法和要求，建議考慮測試參與機(jī)構(gòu)地域分布的多樣性和代表性。

總結(jié)性可用性測試過程通常包括測試計劃制定、參與人員培訓(xùn)、測試數(shù)據(jù)收集、測試結(jié)果分析、測試報告撰寫等活動。測試計劃應(yīng)以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù)，涵蓋說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測試要求。測試數(shù)據(jù)包括觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)，其中觀測數(shù)據(jù)源自參與人員操作行為的記錄，訪談數(shù)據(jù)源自參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識的開放式問答記錄。

測試報告包括但不限于測試的目的、參與人員、對象、方法、任務(wù)、結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。其中，參與人員明確人員的數(shù)量和背景，測試對象提供產(chǎn)品基本信息和實物圖片，測試方法列明測試所用設(shè)備和軟件工具，測試任務(wù)明確測試的項目、流程、結(jié)果并提供相應(yīng)測試圖片，測試結(jié)果分析結(jié)合測試數(shù)據(jù)分類描述各操作困難、操作險肇、操作失敗的發(fā)生頻率、潛在傷害、使用錯誤類型及危險源、風(fēng)險控制措施、綜合剩余風(fēng)險。

總結(jié)性可用性測試若測試結(jié)果不符合預(yù)期要求，如出現(xiàn)風(fēng)險不可接受的使用錯誤，則歸為形成性可用性測試，應(yīng)在實施人因設(shè)計更改活動之后，繼續(xù)開展總結(jié)性可用性測試。

2.等效醫(yī)療器械對比評價

本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場合、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶接口等方面基本等同且已在中國注冊上市的同類醫(yī)療器械。

等效醫(yī)療器械對比評價需要選定申報醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，因等效醫(yī)療器械屬于同品種醫(yī)療器械的子集，故可在同品種醫(yī)療器械基礎(chǔ)上進(jìn)行選定，建議選取近期注冊上市的同品種醫(yī)療器械。然后基于上述等效醫(yī)療器械的判定要素逐項進(jìn)行對比，若二者無差異，結(jié)合全球醫(yī)療器械不良事件、召回相關(guān)數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻(xiàn)綜述開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械的總結(jié)性評價資料作為支持證據(jù)；反之，除以上工作外還應(yīng)開展申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性可用性測試。

若二者有差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械的總結(jié)性評價資料作為支持證據(jù)，并開展申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性可用性測試；反之，除以上工作外還應(yīng)開展申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性可用性測試。

等效醫(yī)療器械對比評價應(yīng)形成報告，包括但不限于評價的目的、對象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評價人員簡歷等內(nèi)容，其中，評價對象提供產(chǎn)品基本信息和實物圖片，評價路徑包括等效醫(yī)療器械對比分析、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，支持證據(jù)詳見表1，評價人員需具備人因設(shè)計相關(guān)知識和工作經(jīng)驗。

若等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價資料無法獲取，則應(yīng)采用總結(jié)性可用性測試方式進(jìn)行總結(jié)性評價。

表1：等效醫(yī)療器械對比評價支持證據(jù)

六、技術(shù)考量

（一）臨床試驗

考慮到臨床試驗受試者權(quán)益保護(hù)要求，人因設(shè)計確認(rèn)測試（即總結(jié)性可用性測試）的某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會導(dǎo)致受試者受到傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執(zhí)行。同時，人因設(shè)計確認(rèn)測試對于參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗通常不能替代人因設(shè)計確認(rèn)測試，但可作為人因設(shè)計確認(rèn)測試的支持和補(bǔ)充。

在特殊情況下，臨床試驗可用作人因設(shè)計確認(rèn)測試。例如，多閱片者多病例（MRMC）回顧性研究不會對受試者產(chǎn)生傷害，若參與人員數(shù)量能夠滿足相應(yīng)要求則可用作人因設(shè)計確認(rèn)測試。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械

考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶、使用場景方面均存在中外差異，原有用戶接口設(shè)計未必能夠保證醫(yī)療器械在中國使用的安全有效性。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上應(yīng)在中國開展人因設(shè)計確認(rèn)測試，除非能夠提供數(shù)據(jù)詳實的支持材料證實中外差異對于人因設(shè)計確認(rèn)測試無顯著影響。

（三）現(xiàn)成用戶接口

現(xiàn)成用戶接口是指生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生命周期控制的用戶接口。使用現(xiàn)成用戶接口應(yīng)在醫(yī)療器械人因設(shè)計過程中明確質(zhì)控要求，結(jié)合其上市后使用問題考慮需求分析、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理、可追溯性分析等活動要求，并在相應(yīng)人因設(shè)計文檔中予以記錄。

生產(chǎn)企業(yè)可全部使用現(xiàn)成用戶接口，亦可部分使用現(xiàn)成用戶接口，即自研用戶接口與現(xiàn)成用戶接口相結(jié)合，此時自研部分參照自研用戶接口要求，現(xiàn)成部分參照現(xiàn)成用戶接口要求。

（四）標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)人因工程、可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計，包括過程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)企業(yè)可依據(jù)相應(yīng)過程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計過程，并根據(jù)設(shè)計開發(fā)具體情況選擇適宜的人因設(shè)計方法及其組合。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已含有用戶接口要求，如連接、控制等，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用要求進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計。有些醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)也含有人因設(shè)計要求，如報警、家庭環(huán)境、急救環(huán)境、閉環(huán)控制等安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。此外，生產(chǎn)企業(yè)亦可參考符號、標(biāo)識等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計。

（五）人因設(shè)計更改

醫(yī)療器械人因設(shè)計更改應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，開展與之相適應(yīng)的驗證與確認(rèn)活動，同時評估其對醫(yī)療器械安全有效性的影響，若影響到醫(yī)療器械安全有效性應(yīng)申請許可事項變更，反之通過質(zhì)量管理體系控制即可。

醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實質(zhì)性更改通常會涉及醫(yī)療器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求的一項或多項變更，應(yīng)申請許可事項變更。若未發(fā)生實質(zhì)性更改，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，同時形成相應(yīng)評估文檔，明確人因設(shè)計更改情況、使用風(fēng)險管理情況等內(nèi)容，以備后續(xù)體系核查或許可事項變更使用。

七、人因設(shè)計研究資料

（一）人因設(shè)計研究報告

人因設(shè)計研究報告適用于全部醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、設(shè)計過程、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。

1.基本信息

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群。

2.使用風(fēng)險級別

明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見第三章）。

3.核心要素

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口。其中，用戶詳述用戶組設(shè)置情況及相應(yīng)用戶特征。使用場景在詳述使用場合、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上，重點闡述操作任務(wù)的類型（關(guān)鍵、常用、緊急）、操作序列和預(yù)期結(jié)果。用戶接口詳述人機(jī)交互方式，提供用戶接口圖示及注釋。若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

4.設(shè)計過程

提供申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計過程流程圖，并依據(jù)流程圖詳述人因設(shè)計過程各個活動的內(nèi)容和要求。若有可提供相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)核查表。

5.需求規(guī)范

提供申報醫(yī)療器械的用戶接口需求規(guī)范文檔，若無單獨文檔可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔。

6.風(fēng)險管理

提供申報醫(yī)療器械的用戶接口風(fēng)險管理文檔，若無單獨文檔可提供產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險管理文檔應(yīng)基于同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

7.驗證與確認(rèn)

若采用總結(jié)性可用性測試方式進(jìn)行人因設(shè)計確認(rèn)，簡述申報醫(yī)療器械的形成性評價和總結(jié)性評價相關(guān)活動的內(nèi)容和要求，提供末次形成性、總結(jié)性可用性測試計劃與報告。

若采用等效醫(yī)療器械對比評價方式進(jìn)行人因設(shè)計確認(rèn)，提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。

8.可追溯性分析

提交申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計可追溯性分析報告，即追溯用戶接口需求、設(shè)計、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理的關(guān)系表。

9.結(jié)論

簡述申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計過程和結(jié)果，判定其用戶接口安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶接口，應(yīng)在核心要素、設(shè)計過程、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析中予以說明。

（二）使用錯誤評估報告

使用錯誤評估報告僅適用于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、風(fēng)險管理、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、結(jié)論等內(nèi)容，具體要求詳見上文相應(yīng)說明。

若使用現(xiàn)成用戶接口，應(yīng)在核心要素、風(fēng)險管理中予以說明。

八、注冊申報資料說明

（一）產(chǎn)品注冊

1.研究資料

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在研究資料中單獨提交一份申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計研究資料。

對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，人因設(shè)計研究資料為人因設(shè)計研究報告。對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，人因設(shè)計研究資料為使用風(fēng)險評估報告，生產(chǎn)企業(yè)亦可提交人因設(shè)計研究報告。

2.用戶培訓(xùn)方案

對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在人因設(shè)計研究資料中單獨提交一份用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計劃、材料、方式、師資等內(nèi)容。

對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，若適用應(yīng)提交用戶培訓(xùn)方案，反之說明不適用理由。

3.說明書與標(biāo)簽

說明書應(yīng)明確醫(yī)療器械的用戶組、用戶特征、使用場合、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶接口等信息，包括使用錯誤相關(guān)安全信息。

標(biāo)簽應(yīng)明確關(guān)鍵任務(wù)使用錯誤相關(guān)安全信息，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。

（二）許可事項變更

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計更改情況提交相應(yīng)變化影響研究資料和風(fēng)險管理資料。

對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的人因設(shè)計研究報告，發(fā)生非實質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的相應(yīng)評估文檔，未發(fā)生更改提交真實性聲明即可。

對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯誤評估報告，生產(chǎn)企業(yè)亦可提交關(guān)于變化的人因設(shè)計研究報告，其他情形與高使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求相同。

若適用，提交用戶培訓(xùn)方案、說明書與標(biāo)簽的變化說明及其影響評估文檔。

（三）延續(xù)注冊

延續(xù)注冊無需提交申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計相關(guān)注冊申報資料。

九、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

[2]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、浙江CRO公司