引言：《已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產品轉移中國境內企業(yè)生產有關事項公告（征求意見稿》的發(fā)布，對中高端醫(yī)療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來十年，是醫(yī)療器械行業(yè)快速學習、高速發(fā)展的十年。

已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產品轉移中國境內企業(yè)生產有關事項公告（征求意見稿）

為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，現就已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產品轉移中國境內企業(yè)生產有關事項公告如下：

一、適用范圍

進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商控股投資企業(yè)，在境內生產第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產品的有關事項，適用本公告。

二、注冊要求

（一）進口醫(yī)療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，根據醫(yī)療器械產品管理類別，向相應藥品監(jiān)督管理部門提交境內醫(yī)療器械注冊申請。

（二）注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。具體要求見附件。

其中，醫(yī)療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料等，可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。

進口注冊人和境內注冊申請人應當確保上述注冊申報資料與進口注冊人提交的原注冊申報資料一致。

（三）對于注冊申報資料的形式要求，如提交方式、文件順序、eRPS目錄、簽章等，依據《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）、《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）、《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第46號公告）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第29號通告）、《關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第41號通告）等文件執(zhí)行。

（四）相關受理與審評審批程序，本公告未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規(guī)定實施。

（五）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的進口產品的醫(yī)療器械注冊證號。

三、其他方面

（一）注冊體系核查要求

藥品監(jiān)管部門應當按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序要求，對進口注冊人在中國境內開辦的外商控股投資企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質量體系核查。注冊申請人應當同時提供產品在境外生產質量管理體系的相關資料，相應藥品監(jiān)管部門在現場核查時應當對境內注冊申請人的質量管理體系開展全面核查，并重點關注境內生產質量管理體系與境外質量管理體系在設計開發(fā)、采購控制、生產控制、質量控制要求等方面的一致性、溯源性，必要時在體系核查報告中予以說明。

醫(yī)療器械生產許可的現場檢查可以與注冊體系核查同步進行，避免重復核查。

（二）上市后監(jiān)管要求

取得醫(yī)療器械注冊證的境內注冊人應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的相關要求和程序辦理生產許可證，嚴格落實醫(yī)療器械產品質量安全主體責任，按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照經注冊的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求，并加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理。

中國境內企業(yè)控股境外注冊人并生產境外注冊人已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，參照本公告執(zhí)行，由控股境外注冊人的中國境內企業(yè)作為注冊申請人申請產品注冊。

香港、澳門、臺灣醫(yī)療器械注冊人在中國境內開辦企業(yè)生產已獲注冊證的產品有關事項參照本公告執(zhí)行。

特此公告，自公告之日起施行。

附：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求

醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求

注：1.對于醫(yī)療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料等，注冊申請人可提交相應進口醫(yī)療器械注冊人提供的原注冊申報資料，并執(zhí)行本公告第二條第三款。

2.進口醫(yī)療器械注冊人出具的證明性文件和符合性聲明，如無特別說明，原文資料均應當由進口醫(yī)療器械注冊人簽章，中文資料由境內注冊申請人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由注冊人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：境內注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。