引言：歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告，將防護口罩產(chǎn)品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從紡織行業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè)的人員，我覺得有必要寫篇文章，為大家科普什么是REACH法規(guī)。

一、什么是REACH法規(guī)？

REACH是歐盟法規(guī)(EC) No.1907/2006《化學品的注冊、評估、授權(quán)和限制》的簡稱。該法規(guī)于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規(guī)的順利實施，歐盟專門成立了主管機構(gòu)歐洲化學品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式運作。

二、REACH法規(guī)管控哪些產(chǎn)品？

投放歐盟市場的產(chǎn)品只要涉及法規(guī)規(guī)定的與化學品有關(guān)的義務(wù)，就需要符合REACH法規(guī)。所以REACH法規(guī)管控范圍非常廣，包含了如電子電氣產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、汽車、玩具、家具、紡織產(chǎn)品等各種產(chǎn)品。

三、REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型，對不同類型產(chǎn)品有不同要求。這種分類是如何定義的？

三種類型的產(chǎn)品定義如下：

“物質(zhì)”是指自然狀態(tài)或由制造過程取得的化學元素或化合物，例如：鎘，硫酸銅等。包括任何需要保持其穩(wěn)定性的添加劑和生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，但不包括任何能被分離并不影響物質(zhì)穩(wěn)定性或物質(zhì)組成的溶劑。

“混合物”是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗劑等。

“物品”是指一個產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被賦予了特定形狀、表面或設(shè)計，這些形狀、表面或設(shè)計比其化學組成更大程度上決定了它的功能。例如：電腦、手機、電機、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。

防護用品屬于物品。

四、REACH對于有害物質(zhì)的要求包括哪些？產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過0.1%是否即可認為滿足REACH法規(guī)要求？

REACH法規(guī)關(guān)于有害物質(zhì)的要求主要涉及SVHC候選物質(zhì)和附錄XVII限制物質(zhì)兩個物質(zhì)群，出口到歐盟的產(chǎn)品必須同時考慮這兩項要求。如果產(chǎn)品屬于“物品”范疇，某項SVHC候選物質(zhì)>0.1%，產(chǎn)品可以在歐盟銷售，但需要履行告知義務(wù)。當SVHC候選物質(zhì)>0.1%且出口量>1噸/年時，向歐盟化學品管理局進行通報后才可以銷售。限制物質(zhì)在REACH法規(guī)附錄XVII中列出。物質(zhì)、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質(zhì)時，若不能符合其限值要求，將不能投放市場。

因此，產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過0.1%并不等同于滿足REACH法規(guī)要求，還需要評估產(chǎn)品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質(zhì)條款，在必要時通過測試判斷是否滿足附錄XVII要求。