跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)是極大挑戰(zhàn)
發(fā)布日期:2020-04-09 22:32瀏覽次數(shù):2293次
醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢(shì)待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺(jué)得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險(xiǎn)，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項(xiàng)等待著從業(yè)者們。
引言：醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢(shì)待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺(jué)得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險(xiǎn)，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項(xiàng)等待著從業(yè)者們。
隨著全球疫情日益加劇，新冠肺炎患者救治不可或缺的救命呼吸機(jī)出現(xiàn)全球短缺。各國(guó)在努力尋找呼吸機(jī)的同時(shí)，也紛紛開(kāi)始嘗試跨界生產(chǎn)。對(duì)于能流水線制造飛機(jī)和汽車(chē)等復(fù)雜產(chǎn)品的工業(yè)巨頭來(lái)說(shuō)，跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)是不是“小菜一碟”呢？此前，眾多知名車(chē)企跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)的消息接連不斷。如法拉利和菲亞特·克萊斯勒（FCA）、福特、本田、勞斯萊斯、特斯拉、通用、大眾等汽車(chē)制造商紛紛表示或轉(zhuǎn)產(chǎn)、或與其他醫(yī)療設(shè)備制造商合作，以擴(kuò)大呼吸機(jī)生產(chǎn)。大眾汽車(chē)公司甚至表示，正與全球其他制造商探索使用3D打印技術(shù)制造呼吸機(jī)，以對(duì)抗冠狀病毒疫情。然而，業(yè)內(nèi)人士卻并不看好跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)。英國(guó)科技雜志W(wǎng)ired官網(wǎng)發(fā)布相關(guān)文章分析，呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)和制造絕不是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，部分呼吸機(jī)制造商懷疑汽車(chē)制造商是否能夠制造呼吸機(jī)。全球知名呼吸機(jī)制造商Hamilton Medical首席執(zhí)行官Jens Hallek分析說(shuō)，制造呼吸機(jī)所需的材料和組件“高度特定”，并且需要“專門(mén)知識(shí)”。國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)類(lèi)別和型號(hào)最多的生產(chǎn)企業(yè)安?？萍级麻L(zhǎng)王雙衛(wèi)也贊同這一觀點(diǎn)?！捌?chē)制造商短期內(nèi)跨界生產(chǎn)出呼吸機(jī)基本上不太可能?！彼f(shuō)，呼吸機(jī)有一系列的行業(yè)和國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，像EN794，EN1789，ISO13485，還有ISO60601-1-2-3等等很多安全和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是醫(yī)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更多。要達(dá)到這些醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)病人而言首先是安全有效。標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到，安全性不能保證，產(chǎn)品就不能用。同時(shí)，呼吸機(jī)是高度精密機(jī)電一體化的產(chǎn)品，所用的芯片、閥體、流量傳感器、電子傳感器等難以實(shí)現(xiàn)3D打印?！叭绻麎毫土髁慷疾荒芫_控制，呼吸機(jī)也是沒(méi)法用的。包括氣動(dòng)氣控，氣動(dòng)電控、電動(dòng)電控等等方式，要做出來(lái)并達(dá)到醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是比較困難的。”他說(shuō)，3D打印在整體快速成型方面有優(yōu)勢(shì)，但所有的閥體和傳感器則難以通過(guò)3D打印實(shí)現(xiàn)。德國(guó)最大呼吸機(jī)制造商德?tīng)柛袷紫瘓?zhí)行官Stefan Dr?ger也不看好車(chē)企跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)。他認(rèn)為，將生產(chǎn)制造領(lǐng)域閑置的產(chǎn)能用來(lái)生產(chǎn)呼吸機(jī)其實(shí)沒(méi)意義，“周末我們也與愿意提供幫助的戴姆勒集團(tuán)交流過(guò)，但事情并非如此簡(jiǎn)單，就好比說(shuō)我們也無(wú)法生產(chǎn)汽車(chē)。與其投入過(guò)多精力去思考這個(gè)，不如好好想想，能否可以把閑置在地下室的儀器（救援服務(wù)或者麻醉科的儀器）重新拿來(lái)使用，或者使用其他儀器替代，這方面還是有巨大的潛力的?！?/section>前幾日，美國(guó)美敦力公司公開(kāi)了其十年前開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的PB560呼吸機(jī)的全部軟件和硬件圖紙，鼓勵(lì)全球企業(yè)進(jìn)行呼吸機(jī)生產(chǎn)。安保科技等企業(yè)有關(guān)專家進(jìn)行過(guò)評(píng)估，即使專業(yè)呼吸機(jī)廠家進(jìn)行一比一的復(fù)制，亦困難重重，短期內(nèi)也不可能生產(chǎn)出同樣的醫(yī)用呼吸機(jī)，而且仍然要面對(duì)核心元器件和加工精密閥體的供應(yīng)難題。因此，車(chē)企跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)，“理想很豐滿，現(xiàn)實(shí)很骨感”。跨界的不單單是汽車(chē)制造企業(yè)，日前，英國(guó)豪華家電巨頭戴森宣稱，擬用10天時(shí)間開(kāi)發(fā)出名為CoVent的新款呼吸機(jī)，且已先期獲得了英國(guó)政府1萬(wàn)臺(tái)訂單。對(duì)此，王雙衛(wèi)表示，戴森本身是做電機(jī)控制和吸塵器的公司，有電機(jī)渦輪就有氣體動(dòng)力源，電機(jī)渦輪可以配合添加一個(gè)PCBA和一個(gè)電子控制閥，及相關(guān)的核心呼吸算法，就可以形成一個(gè)簡(jiǎn)易呼吸器。從專業(yè)角度來(lái)看，戴森這樣的簡(jiǎn)易呼吸器基本上不符合醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)?！按魃氚堰@個(gè)機(jī)器做好，能達(dá)到完全的醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行臨床使用，我認(rèn)為還需要很長(zhǎng)時(shí)間。”他說(shuō)，做出來(lái)實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)和達(dá)到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)是兩碼事，呼吸機(jī)畢竟是由1500多個(gè)元器件組成的，是較為復(fù)雜的精密醫(yī)療設(shè)備，跨界生產(chǎn)并不是那么簡(jiǎn)單容易的事情。與其跨界生產(chǎn)，不如鼓勵(lì)將國(guó)內(nèi)3C企業(yè)和專業(yè)呼吸機(jī)廠家進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，加快合作生產(chǎn)，在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上擴(kuò)大產(chǎn)能可能是比較靠譜的方案，“我們歡迎國(guó)內(nèi)外有意愿和有能力的3C企業(yè)與我們合作生產(chǎn)，共同面對(duì)全球疫情物資的緊急供應(yīng)?！蓖蹼p衛(wèi)強(qiáng)調(diào)。