美國對來自中國的口罩進口政策變化頻繁，對于貿(mào)易公司來說，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證就可以自由銷售，但是，對于制造商來說，要更多關(guān)注國外目標市場的要求。
引言：美國對來自中國的口罩進口政策變化頻繁，對于貿(mào)易公司來說，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證就可以自由銷售，但是，對于制造商來說，要更多關(guān)注國外目標市場的要求。
3月17日美國CDC剛公布了一個“優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西，韓國，日本，澳大利亞，歐洲，墨西哥和中國（含國內(nèi)的四個口罩型號：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個國家和地區(qū)。
但是在3月28日，也就是上周六，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個國家和地區(qū)，其中獨獨少了中國一家！這就意味著別人家的口罩只要滿足自己國家或地區(qū)的N95級別的標準就可以賣到美國去了，但中國的不行，中國的口罩一定要達到NOISH-N95的標準和認證才能在美國使用。
標簽：醫(yī)療器械經(jīng)營備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案