近日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護(hù)用品的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，開啟防疫用醫(yī)療器械和個人防護(hù)裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。
引言：近日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護(hù)用品的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，開啟防疫用醫(yī)療器械和個人防護(hù)裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。
醫(yī)療器械方面（MDD或MDR）:
◆如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。 ◆成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。
個人防護(hù)用品（PPE）方面：
◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評價。◆應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平。公告機(jī)構(gòu)對這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時，需要立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。◆如果市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進(jìn)行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。◆成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標(biāo)記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。
也就是說，只要處于正在進(jìn)行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進(jìn)行處罰。
◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療產(chǎn)品；◆緊急物資專供醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通；