醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告在產(chǎn)品管理類別變化后怎么辦？
發(fā)布日期:2020-03-19 21:43瀏覽次數(shù):2103次
在我國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)周期較長(zhǎng)，一般都在一年以上，不少客戶在注冊(cè)進(jìn)程中碰到產(chǎn)品管理類別調(diào)整，那客戶原有的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否仍然有效？且看藥監(jiān)局官方解答。
引言：在我國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)周期較長(zhǎng)，一般都在一年以上，不少客戶在注冊(cè)進(jìn)程中碰到產(chǎn)品管理類別調(diào)整，那客戶原有的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否仍然有效？且看藥監(jiān)局官方解答。
產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)已提交過(guò)檢測(cè)報(bào)告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測(cè)報(bào)告？
回答：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告沒有有效期。如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化，可以提交原檢驗(yàn)報(bào)告。