引言：2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對(duì)疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號(hào)文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知》，見(jiàn)正文！

關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知

贛藥監(jiān)械注〔2020〕1號(hào)

各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需醫(yī)療器械的供應(yīng)保障，我局組織制定了《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。在執(zhí)行過(guò)程中如有問(wèn)題，請(qǐng)與我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處聯(lián)系。

聯(lián) 系 人：康明

聯(lián)系電話：0791-88158031

江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年2月7日 

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序 

一、適用范圍

本程序適用于我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)審評(píng)審批、注冊(cè)變更審評(píng)審批。防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單見(jiàn)附件1。

二、主要依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）

三、工作程序

1.企業(yè)向省局行政受理中心提交注冊(cè)申請(qǐng)資料、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料，省局行政受理中心受理資料后，如申請(qǐng)資料基本符合要求，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具《注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單》，于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行資料流轉(zhuǎn)。（責(zé)任部門：省局行政受理中心，聯(lián)系電話：88158101）　

2.企業(yè)憑《注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單》向省醫(yī)療器械檢測(cè)中心提交檢測(cè)申請(qǐng)以及檢測(cè)用樣品（體外診斷試劑產(chǎn)品由省醫(yī)療器械檢測(cè)中心立即組織抽樣）。省醫(yī)療器械檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)在接收檢測(cè)申請(qǐng)和檢測(cè)用樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并及時(shí)出具產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。（責(zé)任部門：省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，聯(lián)系電話：88106314）　

3.省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在接到注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開(kāi)展應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及質(zhì)量保障能力，并及時(shí)出具應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。（責(zé)任部門：省藥品認(rèn)證審評(píng)中心，聯(lián)系電話：86207713、86207621）

4.省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在接到注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評(píng)工作時(shí)間。（責(zé)任部門：省藥品認(rèn)證審評(píng)中心，聯(lián)系電話：86207285、86239556）

5.技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，行政審批部門應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成應(yīng)急行政審批。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械注冊(cè)處，聯(lián)系電話：88158031、88158033）

6.行政審批完成后，應(yīng)當(dāng)于次日前向企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。（責(zé)任部門：省局行政受理中心，聯(lián)系電話：88158097、88158101）

四、有關(guān)要求

1.應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作應(yīng)當(dāng)同步開(kāi)展。注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批醫(yī)療器械免征產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。

2.應(yīng)急審評(píng)審批程序不包含公示環(huán)節(jié)。如企業(yè)在提交申請(qǐng)后，我局收到舉報(bào)投訴，將立即組織開(kāi)展情況核實(shí)，如投訴舉報(bào)內(nèi)容屬實(shí)，即時(shí)終止應(yīng)急審評(píng)審批程序；如已發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證，立即收回產(chǎn)品注冊(cè)證。

3.我局將根據(jù)疫情防控形勢(shì)發(fā)展情況，及時(shí)更新防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單。

4.本程序自公布之日起啟動(dòng)。我局將根據(jù)我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)展情況，決定本程序的終止時(shí)間。

附件：1.江西省防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單（第一批）

??????2.注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單

附件1

江西省防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單（第一批）

2020年2月7日發(fā)布

附件2

注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單

（編號(hào)：YJ2020XX）

XX公司：

你單位于XX年XX月XX日提出的應(yīng)急審評(píng)審批申請(qǐng)報(bào)告，

產(chǎn)品名稱:XXX

經(jīng)核查：

同意按照防控急需第二類醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批。

不同意按照防控急需第二類醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批。理由：

特此通知。

 江西省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心

日期：    年   月   日

企業(yè)聯(lián)系人：                  聯(lián)系電話：

此件一式六份，醫(yī)療器械注冊(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政受理中心、藥品認(rèn)證審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢測(cè)中心、申請(qǐng)企業(yè)各一份。