醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷(xiāo)售前應(yīng)獲得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
引言：醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷(xiāo)售前應(yīng)獲得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
1、醫(yī)用隔離眼罩結(jié)構(gòu)組成：醫(yī)用隔離眼罩通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。分類(lèi)編碼 | 子目錄 | 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
14-14-06 | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說(shuō)明 | 14 醫(yī)用人員防護(hù)用品 | 06隔離護(hù)罩 | 通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。 | 醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩 | Ⅰ |
其中鏡片類(lèi)型包括：1）無(wú)機(jī)鏡片；2）有機(jī)鏡片；3）膠合鏡片：由黏結(jié)劑將多層鏡片粘合而成。
5、醫(yī)用隔離眼罩主要技術(shù)指標(biāo)a 佩戴者接觸的部分不應(yīng)使用會(huì)引起皮膚刺激的材料；
b 防護(hù)部分的材料應(yīng)滿(mǎn)足其功能的需求
a 表面光滑、無(wú)毛刺、無(wú)銳角或可能引起眼面部不舒適感的其他缺陷；
b 具有良好的透氣性；
c 可調(diào)零件或結(jié)構(gòu)部件應(yīng)易于調(diào)節(jié)和替換。
在于佩戴者接觸的任一部分頭箍至少應(yīng)保持10mm寬，頭箍應(yīng)能調(diào)節(jié)，選用的材料應(yīng)質(zhì)地柔軟，經(jīng)久耐用。a 單鏡片：長(zhǎng)*寬尺寸不小于：105*50mm；
b 雙鏡片：圓鏡片的直徑不小于40mm；成形鏡片的水平基準(zhǔn)長(zhǎng)度*垂直高度尺寸不小于：30mm*25mm
鏡片表面應(yīng)光滑、無(wú)劃痕、波紋、氣泡、雜質(zhì)或其他可能有損視力的明顯缺陷。a）平面性鏡片棱鏡度互差不得超過(guò)0.125；
b）曲面型鏡片的鏡片中心與其他各點(diǎn)之間垂直和水平棱鏡度互差均不的超過(guò)0.125；
c）左右眼鏡片的棱鏡度互差不得超過(guò)0.18。
a）在鏡片中心范圍內(nèi)，濾光鏡可見(jiàn)光投射比的相對(duì)誤差應(yīng)符合表1所規(guī)定的范圍。
表1 濾光鏡可見(jiàn)光透射比相對(duì)誤差
b）無(wú)色透明鏡片：可見(jiàn)光透射比應(yīng)大于0.89。
能經(jīng)受直徑為22mm、重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊。按照GB 14866-2006中6.2.1規(guī)定的方法測(cè)試，不應(yīng)發(fā)生下列缺陷：a）鏡片破損：如鏡片碎裂為二片或二片以上，或者從鋼球沖擊的另一表面脫落大于5mg的碎片，或者鋼球穿透鏡片，則認(rèn)為該鏡片已破損；
b）鏡片變形：經(jīng)鋼球撞擊后，鏡片背面的白紙上出現(xiàn)斑點(diǎn)，則可認(rèn)為其變形。
按照GB 14866-2006中6.2.1規(guī)定的方法測(cè)試，不應(yīng)發(fā)生下列缺陷：a) 鏡片破損：同7.1 a）；
b) 鏡片變形：同7.1 b）；
c) 眼護(hù)具框架破損：經(jīng)鋼球撞擊后，其分離成幾個(gè)部分，或其不在具有裝夾鏡片的能力，則可認(rèn)為其破損。
按照GB 14866-2006中6.3規(guī)定的方法測(cè)試后，應(yīng)無(wú)異常現(xiàn)象出現(xiàn)。鏡片的光學(xué)性能在6規(guī)定的范圍內(nèi)變化。按照GB 14866-2006中6.4規(guī)定的方法測(cè)試后，眼罩的所有金屬部件應(yīng)呈無(wú)氧化的光滑表面。按照GB 14866-2006中6.5規(guī)定的方法測(cè)試后，鏡片表面磨損率H應(yīng)低于8%。應(yīng)符合GB 14866-2006中5.11的規(guī)定。眼罩對(duì)眼部提供防護(hù)的所有零件的材料應(yīng)為非金屬或經(jīng)過(guò)防熔融金屬粘附及抗熾熱固體穿透的處理。a）按照GB 14866-2006中6.7.1規(guī)定的方法測(cè)試后，鏡片無(wú)熔融金屬粘附或破損；
b）按照GB 14866-2006中6.7.2規(guī)定的方法測(cè)試后，在7s內(nèi)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)鋼球完全穿透鏡片。
應(yīng)符合GB 14866-2006中5.13的規(guī)定。按照GB 14866-2006中6.9規(guī)定的方法測(cè)試后，測(cè)試后與測(cè)試前的反射率比大于80%。按照GB 14866-2006中6.10規(guī)定的方法測(cè)試后，鏡片中心范圍內(nèi)試紙無(wú)色斑出現(xiàn)。產(chǎn)品應(yīng)有合適的包裝，并且必須附有產(chǎn)品合格證和使用說(shuō)明書(shū)。在產(chǎn)品表面不妨礙視野的地方，應(yīng)表示制造廠名或商標(biāo)，在包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品名稱(chēng)；2）功能標(biāo)識(shí)；3）制造廠名；3）生產(chǎn)日期。7、醫(yī)用隔離眼罩適用的標(biāo)準(zhǔn)：GB 14866-2006 醫(yī)用隔離眼罩作為第一類(lèi)醫(yī)療器械，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只需要提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告即可。醫(yī)用隔離眼罩作為第I類(lèi)醫(yī)療器械，采用備案制，網(wǎng)上申請(qǐng)后現(xiàn)場(chǎng)提交備案資料，審核通過(guò)后，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放醫(yī)用隔離眼罩備案憑證。